Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem RoActemra/Actemra allein oder in Kombination mit nicht-biologischen Antirheumatika bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Lateinamerika, die nicht ausreichend auf nicht-biologische Antirheumatika ansprechen.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab, das subkutan in der Monotherapie und in Kombination mit nichtbiologischen Arzneimitteln bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in Lateinamerika verabreicht wird

Diese multizentrische, offene, einarmige Phase-IIIb-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem RoActemra/Actemra allein oder in Kombination mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Lateinamerika bewerten eine unzureichende Reaktion auf nicht-biologische DMARDs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentinien, C1055AAF
      • Cordoba, Argentinien, 5000
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasilien, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10208
  • Kolumbien
      • Bogota D.C., Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexico City, Mexiko, 06726
      • Morelia, Mexiko, 58070
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >/= 18 Jahre alt.
  • Patienten mit der Diagnose einer aktiven RA gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien (1987) oder EULAR/ACR-Kriterien (2010).
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Ambulante Behandlung außerhalb des Studiums.
  • Orale Kortikosteroide (</= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), NSAIDs und nicht-biologische DMARDs sind zulässig, wenn eine stabile Dosis über >/= 4 Wochen vor Studienbeginn eingehalten wird.
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische DMARD-Therapie.
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie gemäß Protokoll; Patientinnen im gebärfähigen Alter können nicht schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikulose, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder chronischer ulzerativer Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts, die zu einer Perforation führen könnte.
  • Aktuelle oder frühere wiederkehrende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen.
  • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert.
  • Klinisch bedeutsame Befunde bei Labortests und/oder Hepatitis B oder C oder HIV-Screenings.
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden muss.
  • Hinweise auf eine aktive bösartige Erkrankung, bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurden, oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 20 Jahre diagnostiziert wurde.
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Neuropathien oder andere Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, gemischter Bindegewebserkrankung, Sklerodermie, Polymyositis oder erheblicher systemischer Beteiligung als Folge von RA (z. B. Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom). Sekundäres Sjögren-Syndrom mit RA ist zulässig.
  • Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis (Anhang 2).
  • Diagnose von juveniler idiopathischer Arthritis oder juveniler RA und/oder RA vor dem 16. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA.
  • Vorherige Exposition gegenüber RoActemra/Actemra (entweder IV oder SC).
  • Vorherige Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfpräparaten oder zugelassenen Therapien, mit Alkylierungsmitteln wie Chlorambucil oder mit totaler Lymphoidbestrahlung.
  • Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg werden einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Disease Activity Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Wirksamkeit: Änderung des DAS28-ESR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Wirksamkeit: ACR/EULAR-Antworten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Wirksamkeit: Veränderung der Krankheitsaktivität (CDAI/SDAI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Wirksamkeit: Veränderung der Gelenkschwellung/-empfindlichkeit (SJC/TJC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Sicherheit: Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Wirksamkeit: DAS28-ESR-Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die eine DAS28-Remission/LDA beibehalten
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 52
Von Woche 24 bis Woche 52
Sicherheit: Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung oder einem Studienabbruch führen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Sicherheit: Beurteilung der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Sicherheit: Auftreten klinisch signifikanter Laboranomalien nach der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren