Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután RoActemra/Actemra biztonságosságát és hatékonyságát önmagában vagy nem biológiai reumaellenes szerekkel kombinációban értékelő rhematoid arthritises betegeknél Latin-Amerikában, akik nem reagálnak megfelelően a nem biológiai reumaellenes gyógyszerekre.

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

MULTICENTER, NYÍLT CÍMKE VIZSGÁLAT A SZUBKUTÁN MONOTERÁPIÁBAN, ÉS NEM BIOLÓGIAI DMARD-KAL KOMBINÁLÓ TOCILIZUMAB HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE KÖZÉPES VAGY LANGOSÍTÁS SZÉMÉRETE HARTEMERITAINACTIVES BETEGEKBEN

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, IIIb fázisú vizsgálat a szubkután RoActemra/Actemra önmagában vagy nem biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD-okkal) kombinációban adott biztonságosságát és hatékonyságát értékeli rheumatoid arthritisben szenvedő latin-amerikai betegeknél. nem megfelelő válasz a nem biológiai DMARD-okra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentína, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentína, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentína, C1055AAF
      • Cordoba, Argentína, 5000
      • Rosario, Argentína, S2000PBJ
  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazília, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazília, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05437-010
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10208
  • Mexikó
      • Merida, Mexikó, 97000
      • Mexico City, Mexikó, 06726
      • Morelia, Mexikó, 58070
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek >/= 18 év felettiek.
  • Azok a betegek, akiknél a felülvizsgált (1987) ACR-kritériumok vagy EULAR/ACR (2010) kritériumok szerint diagnosztizáltak aktív RA-t.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő betegek (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Tanulmányon kívüli kezelés járóbeteg alapon.
  • Orális kortikoszteroidok (</= 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), NSAID-ok és nem biológiai DMARD-ok megengedettek, ha a kiindulási állapot előtt >/= 4 hétig stabil adagolási rendet alkalmaznak.
  • Nem megfelelő válasz a korábbi nem biológiai DMARD-kezelésre.
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat során a protokollban meghatározottak szerint; fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok jelenléte.
  • Az anamnézisben szereplő diverticulitis, antibiotikus kezelést igénylő divertikulózis vagy krónikus fekélyes alsó GI-betegség, amely perforációra hajlamosíthat.
  • Visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések jelenléte vagy a kórtörténetében.
  • Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikum kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést követő 2 héten belül.
  • Klinikailag jelentős eredmények laboratóriumi vizsgálatokon és/vagy hepatitis B vagy C, vagy HIV-szűréseken.
  • Kezelést igénylő aktív TBC az elmúlt 3 évben.
  • Aktív rosszindulatú betegség, az elmúlt 10 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 20 évben diagnosztizált emlőrák bizonyítéka.
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • Neuropátiák vagy egyéb olyan állapotok, amelyek zavarhatják a fájdalom értékelését.
  • Jelentős műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a tervezett nagy műtét az alaphelyzetet követő 6 hónapon belül.
  • Az RA-tól eltérő reumás autoimmun betegség, beleértve a szisztémás lupusz eritematózist, a kevert kötőszöveti rendellenességet, a sclerodermát, a polymyositist vagy az RA-ból eredő jelentős szisztémás érintettséget (például vasculitis, tüdőfibrózis vagy Felty-szindróma). Másodlagos Sjögren-szindróma RA-val együtt megengedett.
  • IV. funkcionális osztály, a Rheumatoid Arthritis funkcionális állapotának ACR osztályozása szerint (2. függelék).
  • Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás vagy juvenilis RA és/vagy RA diagnózisa 16 éves kor előtt.
  • Korábbi vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, az RA kivételével.
  • Korábbi RoActemra/Actemra expozíció (iv. vagy SC).
  • Előzetes kezelés biológiai szerrel.
  • Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 4 héten belül (vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával, beleértve a vizsgálati szereket vagy a jóváhagyott terápiákat, alkilezőszerekkel, például klorambucillal, vagy teljes limfoid besugárzással.
  • IV gamma-globulinnal végzett kezelés, plazmaferézis a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül.
  • Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás az alapvonal előtti 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RoActemra/Actemra
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg-ot hetente egyszer kell beadni szubkután injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: Betegség aktivitási pontszám 28 vörösvértest ülepedési arány (DAS28-ESR) remissziós ráta
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 60 hét
60 hét
Hatékonyság: DAS28-ESR változás
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Hatékonyság: ACR/EULAR válaszok
Időkeret: 52 hét
52 hét
Hatékonyság: Változás a betegség aktivitásában (CDAI/SDAI)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Hatékonyság: Változás az ízületek duzzanatában/érzékenységében (SJC/TJC)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Biztonság: Az immunogenitás értékelése
Időkeret: 60 hét
60 hét
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 60 hét
60 hét
Hatékonyság: DAS28-ESR remissziós ráta
Időkeret: 52 hét
52 hét
Hatékonyság: azon betegek aránya, akik fenntartják a DAS28 remissziót/LDA-t
Időkeret: A 24. héttől az 52. hétig
A 24. héttől az 52. hétig
Biztonság: A dózismódosításhoz vagy a vizsgálat visszavonásához vezető mellékhatások aránya
Időkeret: 52 hét
52 hét
Biztonság: A fizikális vizsgálat és az életjelek értékelése
Időkeret: 52 hét
52 hét
Biztonság: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása a kezelést követően
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28700

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel