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비생물학적 항류마티스제에 부적절한 반응을 보인 라틴 아메리카의 류마티스 관절염 환자에서 피하 RoActemra/악템라 단독 또는 비생물학적 항류마티스제와의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 연구.

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

라틴 아메리카에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 단일 요법 및 비생물학적 DMARD와 병용하여 피하 투여된 TOCILIZUMAB의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨 연구

이 다기관, 공개 라벨, 단일군, IIIb상 연구는 라틴 아메리카의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 로악템라/악템라 단독 또는 비생물학적 항류마티스제(DMARD)와의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 비 생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10208
  • 멕시코
      • Merida, 멕시코, 97000
      • Mexico City, 멕시코, 06726
      • Morelia, 멕시코, 58070
  • 베네수엘라
      • Maracaibo, 베네수엘라, 4001
      • Punto Fijo, 베네수엘라, 4102
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, 브라질, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, 브라질, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05437-010
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DQG
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
      • C. A. B. A., 아르헨티나, C1055AAF
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
      • Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
  • 콜롬비아
      • Bogota D.C., 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 >/= 18세.
  • 개정된(1987) ACR 기준 또는 EULAR/ACR(2010) 기준에 따라 활성 RA로 진단된 환자.
  • 중등도 내지 중증 RA 환자(DAS-ESR 28 >/= 3.2).
  • 외래 환자 기준으로 비 연구 치료를 받고 있습니다.
  • 경구 코르티코스테로이드(</= 10mg/일 프레드니손 또는 등가물), NSAID 및 비생물학적 DMARD는 기준선 이전 >/= 4주 동안 안정적인 용량 요법에 있는 경우 허용됩니다.
  • 이전의 비 생물학적 DMARD 요법에 대한 부적절한 반응.
  • 프로토콜에 정의된 대로 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법 사용; 가임기 여성 환자는 임신할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재.
  • 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 천공의 소인이 될 수 있는 만성 궤양성 하부 위장관 질환의 병력.
  • 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 현재 또는 병력.
  • 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 모든 감염.
  • 실험실 테스트 및/또는 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 검사에서 임상적으로 중요한 결과.
  • 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵.
  • 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양 또는 지난 20년 이내에 진단된 유방암의 증거.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
  • 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병 또는 기타 상태.
  • 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 6개월 이내에 대수술 계획.
  • 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 장애, 경피증, 다발성 근염 또는 RA에 이차적인 중요한 전신 침범(예: 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)을 포함하는 RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환. RA가 있는 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
  • 류마티스 관절염의 기능적 상태의 ACR 분류(부록 2)에 의해 정의된 기능적 등급 IV.
  • 소아 특발성 관절염 또는 소아 RA 및/또는 16세 이전의 RA 진단.
  • RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재 염증성 관절 질환.
  • RoActemra/Actemra(IV 또는 SC)에 대한 이전 노출.
  • 생물학적 제제로 사전 치료.
  • 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 반감기 5배, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구용 제제로 치료.
  • 클로람부실(chlorambucil)과 같은 알킬화제를 사용하거나 전체 림프계 방사선 조사를 사용하는 조사 약물 또는 승인된 요법을 포함한 모든 세포 고갈 요법으로 이전 치료.
  • IV 감마 글로불린으로 치료, 베이스라인 6개월 이내에 혈장 분리반출법.
  • 베이스라인 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로악템라/악템라
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
162mg을 주 1회 피하주사로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능: 질병 활동 점수 28-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 관해율
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생률(AE)
기간: 60주
60주
효능: DAS28-ESR의 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
베이스라인부터 52주차까지
효능: ACR/EULAR 응답
기간: 52주
52주
효능: 질병 활동의 변화(CDAI/SDAI)
기간: 베이스라인부터 52주차까지
베이스라인부터 52주차까지
효능: 관절 부종/압통의 변화(SJC/TJC)
기간: 베이스라인부터 52주차까지
베이스라인부터 52주차까지
안전성: 면역원성 평가
기간: 60주
60주
환자가 보고한 결과
기간: 60주
60주
효능: DAS28-ESR 완화율
기간: 52주
52주
효능: DAS28 관해/LDA를 유지하는 환자 비율
기간: 24주차부터 52주차까지
24주차부터 52주차까지
안전성: 용량 변경 또는 연구 철회로 이어지는 AE 비율
기간: 52주
52주
안전성 : 신체검사 및 활력징후 평가
기간: 52주
52주
안전성: 치료 후 임상적으로 유의한 검사실 이상 발생률
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28700

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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