Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánní RoActemra/Actemra samostatně nebo v kombinaci s nebiologickými antirevmatiky u pacientů s revmatoidní artritidou v Latinské Americe s nedostatečnou odpovědí na nebiologická antirevmatika.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

MULTICECENTRICKÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TOCILIZUMABU PODANÉ SUBKUtánně V MONOTERAPII A V KOMBINACI S NEBIOLOGICKÝMI DMARDY U PACIENTŮ SE STŘEDNĚ AŽ TĚŽKOU AKTIVNÍ AHRITINIMATICKOU LÉČBOU

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze IIIb studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost subkutánního podání přípravku RoActemra/Actemra samotného nebo v kombinaci s nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u pacientů s revmatoidní artritidou v Latinské Americe s nedostatečná odpověď na nebiologické DMARD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazílie, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437-010
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10208
  • Kolumbie
      • Bogota D.C., Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexico City, Mexiko, 06726
      • Morelia, Mexiko, 58070
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >/= 18 let.
  • Pacienti s diagnózou aktivní RA podle revidovaných (1987) kritérií ACR nebo kritérií EULAR/ACR (2010).
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou RA (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Absolvování nestudované léčby na ambulantní bázi.
  • Perorální kortikosteroidy (<= 10 mg/den prednison nebo ekvivalent), NSAID a nebiologické DMARD jsou povoleny, pokud jsou na stabilním dávkovacím režimu >/= 4 týdny před výchozí hodnotou.
  • Nedostatečná odpověď na předchozí nebiologickou léčbu DMARD.
  • Použití účinné antikoncepce v průběhu studie, jak je definováno protokolem; pacientky ve fertilním věku nemohou být těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných zdravotních stavů.
  • Divertikulitida v anamnéze, divertikulóza vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronické ulcerózní onemocnění dolního GI traktu, které může predisponovat k perforaci.
  • Aktuální nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí.
  • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 4 týdnů od screeningu nebo perorální antibiotika do 2 týdnů od screeningu.
  • Klinicky významné nálezy laboratorních testů a/nebo hepatitidy B nebo C nebo screeningu HIV.
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu během předchozích 3 let.
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, malignit diagnostikovaných během předchozích 10 let nebo rakoviny prsu diagnostikovaných během předchozích 20 let.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem.
  • Neuropatie nebo jiné stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti.
  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozím stavu.
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA, včetně systémového lupus erythematosis, smíšené poruchy pojivové tkáně, sklerodermie, polymyositidy nebo významného systémového postižení sekundárního k RA (např. vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom). Sekundární Sjögrenův syndrom s RA je povolen.
  • Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy (Příloha 2).
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní RA a/nebo RA před dosažením věku 16 let.
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA.
  • Předchozí expozice RoActemra/Actemra (buď IV nebo SC).
  • Předchozí léčba biologickým prostředkem.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo pěti poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší) od screeningu.
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky, včetně zkoumaných látek nebo schválených terapií, alkylačními látkami, jako je chlorambucil, nebo celkovým ozářením lymfatických uzlin.
  • Léčba IV gamaglobulinem, plazmaferéza do 6 měsíců od výchozího stavu.
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před základní linií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RoActemra/Actemra
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg bude podáváno jednou týdně subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Skóre aktivity onemocnění 28 rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) Rychlost remise
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Účinnost: Změna v DAS28-ESR
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Účinnost: Odezvy ACR/EULAR
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Účinnost: Změna aktivity onemocnění (CDAI/SDAI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Účinnost: Změna otoku/citlivosti kloubů (SJC/TJC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Bezpečnost: Hodnocení imunogenicity
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Účinnost: Míra remise DAS28-ESR
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Účinnost: Podíl pacientů, kteří si udržují remisi DAS28/LDA
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 52
Od týdne 24 do týdne 52
Bezpečnost: Míry AE vedoucí k úpravě dávky nebo zrušení studie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bezpečnost: Posouzení fyzického vyšetření a vitálních funkcí
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bezpečnost: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit po léčbě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit