En studie som vurderer sikkerheten og effekten av subkutan RoActemra/Actemra alene eller i kombinasjon med ikke-biologiske antirheumatics hos revmatoid artrittpasienter i Latin-Amerika med utilstrekkelig respons på ikke-biologiske antireumatiske legemidler.
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN MULTICENTER, ÅPEN LABEL STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV TOCILIZUMAB GIST SUBCUTANT I MONTERAPI OG I KOMBINASJON MED IKKE-BIOLOGISKE DMARDS HOS PASIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG AKTIV RHEUMATOID
Denne multisenter, åpne, enarmede fase IIIb-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av subkutan RoActemra/Actemra alene eller i kombinasjon med ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) hos pasienter med revmatoid artritt i Latin-Amerika med en utilstrekkelig respons på ikke-biologiske DMARDs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
-
C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
-
Cordoba, Argentina, 5000
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110010
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Brasil, 78025-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20950-000
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10208
-
-
-
-
-
Merida, Mexico, 97000
-
Mexico City, Mexico, 06726
-
Morelia, Mexico, 58070
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela, 4001
-
Punto Fijo, Venezuela, 4102
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >/= 18 år.
- Pasienter med diagnose aktiv RA i henhold til de reviderte (1987) ACR-kriteriene eller EULAR/ACR (2010)-kriteriene.
- Pasienter med moderat til alvorlig RA (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
- Motta ikke-studiebehandling poliklinisk.
- Orale kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), NSAIDs og ikke-biologiske DMARDs er tillatt hvis de er på et stabilt doseregime i >/= 4 uker før baseline.
- Utilstrekkelig respons på tidligere ikke-biologisk DMARD-behandling.
- Bruk av effektiv prevensjon gjennom hele studien som definert av protokollen; kvinnelige pasienter i fertil alder kan ikke være gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante medisinske tilstander.
- Anamnese med divertikulitt, divertikulose som krever antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerøs nedre GI-sykdom som kan disponere for perforering.
- Nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner.
- Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker etter screening.
- Klinisk signifikante funn på laboratorietester og/eller hepatitt B eller C, eller HIV-screeninger.
- Aktiv TB som krever behandling i løpet av de siste 3 årene.
- Bevis på aktiv ondartet sykdom, maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 10 årene, eller brystkreft diagnostisert i løpet av de foregående 20 årene.
- Historie med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 1 år før screening.
- Nevropatier eller andre tilstander som kan forstyrre smerteevaluering.
- Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter baseline.
- Andre reumatisk autoimmun sykdom enn RA, inkludert systemisk lupus erytematose, blandet bindevevsforstyrrelse, sklerodermi, polymyositt eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom). Sekundært Sjögrens syndrom med RA er tillatt.
- Funksjonell klasse IV som definert av ACR-klassifiseringen av funksjonsstatus ved revmatoid artritt (vedlegg 2).
- Diagnose av juvenil idiopatisk artritt eller juvenil RA, og/eller RA før fylte 16 år.
- Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA.
- Tidligere eksponering for RoActemra/Actemra (enten IV eller SC).
- Tidligere behandling med et biologisk middel.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst) etter screening.
- Tidligere behandling med alle celledepletende terapier, inkludert undersøkelsesmidler eller godkjente terapier, med alkylerende midler som klorambucil, eller med total lymfoid bestråling.
- Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferese innen 6 måneder etter baseline.
- Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine innen 4 uker før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RoActemra/Actemra
|
162 mg vil bli administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Sykdomsaktivitetsscore 28-erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) Remisjonsrate
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
Effekt: Endring i DAS28-ESR
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Effektivitet: ACR/EULAR-svar
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Effekt: Endring i sykdomsaktivitet (CDAI/SDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Effekt: Endring i leddhevelse/ømhet (SJC/TJC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Sikkerhet: Vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
|
Effekt: DAS28-ESR Remisjonsrate
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Effekt: Andel pasienter som opprettholder DAS28 remisjon/LDA
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 52
|
Fra uke 24 til uke 52
|
|
Sikkerhet: Frekvenser av AE som fører til doseendring eller tilbaketrekking av studien
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Sikkerhet: Vurdering av fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik etter behandling
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
- Mysler E, Cardiel MH, Xavier RM, Lopez A, Ramos-Esquivel A. Subcutaneous Tocilizumab in Monotherapy or in Combination With Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Latin American Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Phase IIIb Study. J Clin Rheumatol. 2020 Oct;26(7S Suppl 2):S180-S186. doi: 10.1097/RHU.0000000000001361.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28700
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .