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一项评估皮下 RoActemra/Actemra 单独或与非生物抗风湿药联合治疗拉丁美洲类风湿性关节炎患者对非生物抗风湿药反应不足的安全性和有效性的研究。

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、开放标签研究，旨在评估拉丁美洲中度至重度活动性类风湿性关节炎患者皮下注射 Tocilizumab 单一疗法和联合非生物药物的疗效和安全性

这项多中心、开放标签、单臂、IIIb 期研究将评估皮下注射 RoActemra/Actemra 单独或与非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 联合用于拉丁美洲类风湿性关节炎患者的安全性和有效性对非生物 DMARD 的反应不足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Bogota D.C.、哥伦比亚
      • Bucaramanga、哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
  • 墨西哥
      • Merida、墨西哥、97000
      • Mexico City、墨西哥、06726
      • Morelia、墨西哥、58070
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10208
  • 委内瑞拉
      • Maracaibo、委内瑞拉、4001
      • Punto Fijo、委内瑞拉、4102
  • 巴西
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74110010
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、巴西、36036-330
    • MT
      • Cuiaba、MT、巴西、78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20950-000
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-170
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04026-000
      • Sao Paulo、SP、巴西、01244-030
      • Sao Paulo、SP、巴西、05437-010
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428DQG
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426AAL
      • C. A. B. A.、阿根廷、C1055AAF
      • Cordoba、阿根廷、5000
      • Rosario、阿根廷、S2000PBJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者 >/= 18 岁。
  • 根据修订的 (1987) ACR 标准或 EULAR/ACR (2010) 标准诊断为活动性 RA 的患者。
  • 中重度 RA 患者 (DAS-ESR 28 >/= 3.2)。
  • 在门诊接受非研究治疗。
  • 口服皮质类固醇（</= 10 mg/天泼尼松或等效药物）、NSAIDs 和非生物 DMARDs 如果在基线前 >/= 4 周内采用稳定剂量方案，则允许使用。
  • 对先前的非生物 DMARD 治疗反应不足。
  • 在整个研究过程中按照方案规定使用有效避孕措施；有生育能力的女性患者不能怀孕。

排除标准：

  • 存在临床上重要的医疗条件。
  • 憩室炎病史、需要抗生素治疗的憩室病或可能导致穿孔的慢性溃疡性下消化道疾病。
  • 复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染的当前或病史。
  • 任何需要住院治疗或在筛选后 4 周内使用静脉注射抗生素或在筛选后 2 周内使用口服抗生素治疗的感染。
  • 实验室测试和/或乙型或丙型肝炎或 HIV 筛查的临床重要发现。
  • 过去 3 年内需要治疗的活动性结核病。
  • 活动性恶性疾病的证据，在过去 10 年内诊断出恶性肿瘤，或在过去 20 年内诊断出乳腺癌。
  • 筛选前 1 年内有酒精、药物或化学物质滥用史。
  • 可能干扰疼痛评估的神经病或其他病症。
  • 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或基线后 6 个月内计划进行大手术。
  • RA 以外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎或继发于 RA 的严重全身受累（例如血管炎、肺纤维化或 Felty 综合征）。 允许伴有 RA 的继发性干燥综合征。
  • 根据 ACR 类风湿性关节炎功能状态分类（附录 2）定义的功能等级 IV。
  • 诊断为幼年特发性关节炎或幼年型 RA，和/或 16 岁之前的 RA。
  • 除 RA 以外的炎症性关节病的既往史或当前。
  • 以前接触过 RoActemra/Actemra（IV 或 SC）。
  • 先前使用生物制剂治疗。
  • 在筛选后 4 周（或研究药物的五个半衰期，以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗。
  • 以前使用任何细胞耗竭疗法（包括研究药物或批准的疗法）、烷化剂（如苯丁酸氮芥）或全淋巴照射进行过治疗。
  • 基线后 6 个月内接受静脉注射丙种球蛋白和血浆置换治疗。
  • 在基线前 4 周内使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RoActemra/阿克泰姆拉
药品：托珠单抗 [RoActemra/Actemra]
每周一次皮下注射 162 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
功效：疾病活动评分 28-红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 缓解率
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性：不良事件发生率 (AE)
大体时间：60周
60周
功效：DAS28-ESR 的变化
大体时间：从基线到第 52 周
从基线到第 52 周
功效：ACR/EULAR 反应
大体时间：52周
52周
功效：改变疾病活动度 (CDAI/SDAI)
大体时间：从基线到第 52 周
从基线到第 52 周
功效：关节肿胀/压痛改变（SJC/TJC）
大体时间：从基线到第 52 周
从基线到第 52 周
安全性：免疫原性评估
大体时间：60周
60周
患者报告的结果
大体时间：60周
60周
功效：DAS28-ESR缓解率
大体时间：52周
52周
疗效：维持 DAS28 缓解/LDA 的患者比例
大体时间：从第 24 周到第 52 周
从第 24 周到第 52 周
安全性：导致剂量调整或研究退出的 AE 发生率
大体时间：52周
52周
安全性：体格检查和生命体征评估
大体时间：52周
52周
安全性：治疗后临床显着实验室异常的发生率
大体时间：52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML28700

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