Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de RoActemra/Actemra subcutáneo solo o en combinación con antirreumáticos no biológicos en pacientes con artritis reumatoide en América Latina con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos no biológicos.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO ABIERTO MULTICENTRO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TOCILIZUMAB ADMINISTRADO POR VÍA SUBCUTÁNEA EN MONOTERAPIA Y EN COMBINACIÓN CON FARME NO BIOLÓGICOS EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA DE MODERADA A GRAVE EN AMÉRICA LATINA
Este estudio de Fase IIIb, multicéntrico, abierto, de un solo brazo evaluará la seguridad y eficacia de RoActemra/Actemra subcutáneo solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos en pacientes con artritis reumatoide en América Latina con una respuesta inadecuada a los FARME no biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
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Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
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C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
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Cordoba, Argentina, 5000
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110010
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
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MT
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Cuiaba, MT, Brasil, 78025-000
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20950-000
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
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Bogota D.C., Colombia
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Bucaramanga, Colombia
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Medellin, Colombia
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Merida, México, 97000
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Mexico City, México, 06726
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Morelia, México, 58070
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Santo Domingo, República Dominicana, 10208
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Maracaibo, Venezuela, 4001
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Punto Fijo, Venezuela, 4102
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >/= 18 años de edad.
- Pacientes con diagnóstico de AR activa según los criterios ACR revisados (1987) o EULAR/ACR (2010).
- Pacientes con AR de moderada a grave (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
- Recibir tratamiento que no sea del estudio de forma ambulatoria.
- Los corticosteroides orales (</= 10 mg/día de prednisona o equivalente), los AINE y los FARME no biológicos están permitidos si se sigue un régimen de dosis estable durante >/= 4 semanas antes del valor inicial.
- Respuesta inadecuada al tratamiento previo con FARME no biológicos.
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio según lo definido por el protocolo; las pacientes en edad fértil no pueden estar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas clínicamente significativas.
- Antecedentes de diverticulitis, diverticulosis que requiera tratamiento con antibióticos o enfermedad ulcerosa crónica del tracto gastrointestinal inferior que pueda predisponer a la perforación.
- Infección actual o anterior de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes.
- Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
- Hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio y/o pruebas de detección de hepatitis B o C, o VIH.
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los últimos 3 años.
- Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias malignas diagnosticadas en los 10 años anteriores o cáncer de mama diagnosticado en los 20 años anteriores.
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en el año anterior a la selección.
- Neuropatías u otras condiciones que puedan interferir con la evaluación del dolor.
- Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, que incluye lupus eritematoso sistémico, trastorno mixto del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis o compromiso sistémico significativo secundario a la AR (p. ej., vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty). Se permite el síndrome de Sjögren secundario con AR.
- Clase funcional IV según la definición de la Clasificación ACR del estado funcional en la artritis reumatoide (Apéndice 2).
- Diagnóstico de artritis idiopática juvenil o AR juvenil, y/o AR antes de los 16 años.
- Antecedentes previos o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR.
- Exposición previa a RoActemra/Actemra (ya sea IV o SC).
- Tratamiento previo con un agente biológico.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o cinco semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la selección.
- Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células, incluidos agentes en investigación o terapias aprobadas, con agentes alquilantes como clorambucilo o con irradiación linfoide total.
- Tratamiento con gammaglobulina IV, plasmaféresis dentro de los 6 meses del inicio.
- Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RoActemra/Actemra
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Se administrarán 162 mg una vez a la semana por inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Índice de actividad de la enfermedad Índice de sedimentación de 28 eritrocitos (DAS28-ESR) Índice de remisión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Eficacia: Cambio en DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Eficacia: respuestas ACR/EULAR
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Eficacia: Cambio en la actividad de la enfermedad (CDAI/SDAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Eficacia: Cambio en la inflamación/sensibilidad articular (SJC/TJC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Seguridad: evaluación de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Eficacia: Tasa de remisión DAS28-ESR
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Eficacia: Proporción de pacientes que mantienen DAS28 Remisión/LDA
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 52
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De la semana 24 a la semana 52
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Seguridad: tasas de EA que conducen a la modificación de la dosis o al retiro del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Seguridad: Evaluación del examen físico y signos vitales
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Seguridad: incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
- Mysler E, Cardiel MH, Xavier RM, Lopez A, Ramos-Esquivel A. Subcutaneous Tocilizumab in Monotherapy or in Combination With Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Latin American Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Phase IIIb Study. J Clin Rheumatol. 2020 Oct;26(7S Suppl 2):S180-S186. doi: 10.1097/RHU.0000000000001361.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28700
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