Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di RoActemra/Actemra sottocutaneo da solo o in combinazione con antireumatici non biologici nei pazienti con artrite reumatoide in America Latina con risposta inadeguata ai farmaci antireumatici non biologici.

Criterio di inclusione:

• Pazienti >/= 18 anni di età.
• Pazienti con diagnosi di AR attiva secondo i criteri ACR rivisti (1987) o i criteri EULAR/ACR (2010).
• Pazienti con AR da moderata a grave (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
• Ricezione di cure non oggetto di studio su base ambulatoriale.
• I corticosteroidi orali (</= 10 mg/die di prednisone o equivalente), i FANS e i DMARD non biologici sono consentiti se in regime di dosaggio stabile per >/= 4 settimane prima del basale.
• Risposta inadeguata alla precedente terapia con DMARD non biologico.
• Uso di una contraccezione efficace durante lo studio come definito dal protocollo; le pazienti di sesso femminile in età fertile non possono essere gravide.

Criteri di esclusione:

• Presenza di condizioni mediche clinicamente significative.
• Anamnesi di diverticolite, diverticolosi che richiede trattamento antibiotico o malattia ulcerosa cronica del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbe predisporre alla perforazione.
• Attuale o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo.
• Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane dallo screening.
• Risultati clinicamente significativi su test di laboratorio e/o epatite B o C o screening dell'HIV.
• TB attiva che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti.
• Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 10 anni precedenti o cancro al seno diagnosticato nei 20 anni precedenti.
• Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening.
• Neuropatie o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del dolore.
• Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo il basale.
• Malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR, inclusi lupus eritematoso sistemico, disturbo misto del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'AR (per es., vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty). È ammessa la sindrome di Sjögren secondaria con AR.
• Classe funzionale IV come definita dalla Classificazione ACR dello stato funzionale nell'artrite reumatoide (Appendice 2).
• Diagnosi di artrite idiopatica giovanile o RA giovanile e/o RA prima dei 16 anni.
• Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide.
• Precedente esposizione a RoActemra/Actemra (IV o SC).
• Precedente trattamento con un agente biologico.
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga) dallo screening.
• Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali o terapie approvate, con agenti alchilanti come il clorambucile o con irradiazione linfoide totale.
• Trattamento con gammaglobuline EV, plasmaferesi entro 6 mesi dal basale.
• Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale.