Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane RoActemra/Actemra alleen of in combinatie met niet-biologische antireumatica bij patiënten met reumatoïde artritis in Latijns-Amerika die onvoldoende reageren op niet-biologische antireumatische geneesmiddelen.

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MULTICENTER, OPEN LABEL STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE EVALUEREN VAN TOCILIZUMAB SUBCUTAAN TOEGEDIEND IN MONOTHERAPIE EN IN COMBINATIE MET NIET-BIOLOGISCHE DMARDS BIJ PATIËNTEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ACTIEVE REUMATOÏDE ARTRITIS IN LATIJNS-AMERIKA

Deze multicenter, open-label, eenarmige, fase IIIb-studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van subcutane RoActemra/Actemra alleen of in combinatie met niet-biologische disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) bij patiënten met reumatoïde artritis in Latijns-Amerika met een ontoereikende reactie op niet-biologische DMARD's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentinië, C1055AAF
      • Cordoba, Argentinië, 5000
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazilië, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05437-010
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10208
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexico City, Mexico, 06726
      • Morelia, Mexico, 58070
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >/= 18 jaar.
  • Patiënten met een diagnose van actieve RA volgens de herziene (1987) ACR-criteria of EULAR/ACR (2010)-criteria.
  • Patiënten met matige tot ernstige RA (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Een niet-studiebehandeling op poliklinische basis ontvangen.
  • Orale corticosteroïden (</= 10 mg/dag prednison of equivalent), NSAID's en niet-biologische DMARD's zijn toegestaan ​​bij een stabiel doseringsregime gedurende >/= 4 weken voorafgaand aan de baseline.
  • Onvoldoende respons op eerdere niet-biologische DMARD-therapie.
  • Gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek zoals vastgelegd in het protocol; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd kunnen niet zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante medische aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van diverticulitis, diverticulose die behandeling met antibiotica vereist, of chronische ulceratieve ziekte van het onderste deel van het maagdarmkanaal die vatbaar kan zijn voor perforatie.
  • Huidige of geschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties.
  • Elke infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken na screening vereist is.
  • Klinisch significante bevindingen op laboratoriumtests en/of hepatitis B of C, of ​​HIV-screenings.
  • Actieve tbc waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte, maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar of borstkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 20 jaar.
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Neuropathieën of andere aandoeningen die pijnevaluatie kunnen verstoren.
  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na baseline.
  • Andere reumatische auto-immuunziekte dan RA, waaronder systemische lupus erythematosis, gemengde bindweefselaandoening, sclerodermie, polymyositis of significante systemische betrokkenheid secundair aan RA (bijv. vasculitis, longfibrose of het syndroom van Felty). Secundair syndroom van Sjögren met RA is toegestaan.
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis (bijlage 2).
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis of juveniele RA en/of RA vóór de leeftijd van 16 jaar.
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA.
  • Eerdere blootstelling aan RoActemra/Actemra (IV of SC).
  • Voorafgaande behandeling met een biologisch middel.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na de screening.
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen of goedgekeurde therapieën, met alkylerende middelen zoals chloorambucil, of met totale lymfoïde bestraling.
  • Behandeling met IV-gammaglobuline, plasmaferese binnen 6 maanden na baseline.
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg zal eenmaal per week worden toegediend via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Disease Activity Score 28-erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) Remissiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Werkzaamheid: wijziging in DAS28-ESR
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52
Werkzaamheid: ACR/EULAR-reacties
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Werkzaamheid: verandering in ziekteactiviteit (CDAI/SDAI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52
Werkzaamheid: verandering in gewrichtszwelling/-gevoeligheid (SJC/TJC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52
Veiligheid: Beoordeling van immunogeniciteit
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Werkzaamheid: DAS28-ESR Remissiepercentage
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Werkzaamheid: percentage patiënten dat DAS28-remissie/LDA behoudt
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 52
Van week 24 tot week 52
Veiligheid: AE-snelheden die leiden tot dosisaanpassing of stopzetting van de studie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veiligheid: beoordeling van lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veiligheid: Incidentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen na behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren