Исследование по оценке безопасности и эффективности подкожного введения Роактемры/Актемры отдельно или в комбинации с небиологическими противоревматическими препаратами у пациентов с ревматоидным артритом в Латинской Америке с неадекватным ответом на небиологические противоревматические препараты.
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
МНОГОЦЕНТРОВОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТОЦИЛИЗУМАБА, ВВОДИМОГО ПОДКОЖНО В МОНОТЕРАПИИ И В КОМБИНАЦИИ С НЕБИОЛОГИЧЕСКИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ У ПАЦИЕНТОВ С АКТИВНЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ ОТ СРЕДНЕЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ В ЛАТИНСКОЙ АМЕРИКЕ
В этом многоцентровом, открытом, неразделенном исследовании фазы IIIb будет оцениваться безопасность и эффективность подкожного введения препарата Роактемра/Актемра отдельно или в комбинации с небиологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), у пациентов с ревматоидным артритом в Латинской Америке с неадекватная реакция на небиологические БПВП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428DQG
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426AAL
-
C. A. B. A., Аргентина, C1055AAF
-
Cordoba, Аргентина, 5000
-
Rosario, Аргентина, S2000PBJ
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74110010
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36036-330
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Бразилия, 78025-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20950-000
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05437-010
-
-
-
-
-
Maracaibo, Венесуэла, 4001
-
Punto Fijo, Венесуэла, 4102
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10208
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Колумбия
-
Bucaramanga, Колумбия
-
Medellin, Колумбия
-
-
-
-
-
Merida, Мексика, 97000
-
Mexico City, Мексика, 06726
-
Morelia, Мексика, 58070
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >/= 18 лет.
- Пациенты с диагнозом активного РА в соответствии с пересмотренными (1987 г.) критериями ACR или критериями EULAR/ACR (2010 г.).
- Пациенты со среднетяжелым и тяжелым РА (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
- Получение внеучебного лечения в амбулаторных условиях.
- Пероральные кортикостероиды (</= 10 мг/день преднизолона или его аналог), НПВП и небиологические БПВП разрешены при стабильном режиме дозирования в течение >/= 4 недель до исходного уровня.
- Неадекватная реакция на предыдущую небиологическую терапию DMARD.
- Использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования в соответствии с протоколом; пациентки детородного возраста не могут быть беременны.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимых заболеваний.
- Дивертикулит в анамнезе, дивертикулез, требующий лечения антибиотиками, или хронические язвенные заболевания нижних отделов ЖКТ, которые могут предрасполагать к перфорации.
- Текущие или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций.
- Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения антибиотиками внутривенно в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель после скрининга.
- Клинически значимые результаты лабораторных анализов и/или гепатита В или С или скрининга на ВИЧ.
- Активный ТБ, требующий лечения в течение предшествующих 3 лет.
- Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предыдущих 10 лет, или рака молочной железы, диагностированного в течение предыдущих 20 лет.
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 1 года до скрининга.
- Нейропатии или другие состояния, которые могут помешать оценке боли.
- Обширная операция (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированная серьезная операция в течение 6 месяцев после исходного уровня.
- Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, включая системную красную волчанку, смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермию, полимиозит или значительное системное поражение, вторичное по отношению к РА (например, васкулит, легочный фиброз или синдром Фелти). Допускается вторичный синдром Шегрена при РА.
- Функциональный класс IV согласно классификации функционального статуса при ревматоидном артрите ACR (Приложение 2).
- Диагноз ювенильного идиопатического артрита или ювенильного РА и/или РА в возрасте до 16 лет.
- Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме РА.
- Предыдущее воздействие RoActemra/Actemra (в/в или подкожно).
- Предварительное лечение биологическим агентом.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после скрининга.
- Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки, включая исследуемые препараты или одобренные методы лечения, алкилирующими агентами, такими как хлорамбуцил, или тотальным лимфоидным облучением.
- Лечение гамма-глобулином внутривенно, плазмаферез в течение 6 месяцев от исходного уровня.
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РоАктемра/Актемра
|
162 мг будут вводить один раз в неделю путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: Шкала активности заболевания 28-скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) Частота ремиссии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
Эффективность: изменение DAS28-СОЭ
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Эффективность: ответы ACR/EULAR
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эффективность: изменение активности заболевания (CDAI/SDAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Эффективность: изменение припухлости/болезненности суставов (SJC/TJC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Безопасность: оценка иммуногенности
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
Эффективность: частота ремиссии DAS28-ESR
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эффективность: доля пациентов, у которых сохраняется ремиссия DAS28/LDA.
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю
|
С 24 по 52 неделю
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений, приводящих к изменению дозы или прекращению исследования.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Безопасность: оценка физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Безопасность: частота клинически значимых лабораторных отклонений после лечения.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
- Mysler E, Cardiel MH, Xavier RM, Lopez A, Ramos-Esquivel A. Subcutaneous Tocilizumab in Monotherapy or in Combination With Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Latin American Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Phase IIIb Study. J Clin Rheumatol. 2020 Oct;26(7S Suppl 2):S180-S186. doi: 10.1097/RHU.0000000000001361.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28700
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .