Tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen RoActemran/Actemran turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä ei-biologisten reumalääkkeiden kanssa nivelreumapotilailla Latinalaisessa Amerikassa, joilla ei ole riittävä vaste ei-biologisille reumalääkkeille.
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
AVOIN MONIKESKUSTUTKIMUS IHONAALISESTI MONOTERAPIASSA ANNETUN TOCILIZUMABIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI SEKÄ YHDISTELMÄSSÄ EI-BIOLOGISTEN DMARDIEN KANSSA POTILAILILLE, jolla on kohtalainen - LAATAVAA SERVERITUMARITUMATIVAA.
Tämä monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen IIIb tutkimus arvioi ihonalaisen RoActemran/Actemran turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä ei-biologisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa nivelreumapotilailla Latinalaisessa Amerikassa. riittämätön vaste ei-biologisille DMARD-lääkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428DQG
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
-
C. A. B. A., Argentiina, C1055AAF
-
Cordoba, Argentiina, 5000
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74110010
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36036-330
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Brasilia, 78025-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20950-000
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437-010
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10208
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Kolumbia
-
Bucaramanga, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Merida, Meksiko, 97000
-
Mexico City, Meksiko, 06726
-
Morelia, Meksiko, 58070
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela, 4001
-
Punto Fijo, Venezuela, 4102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >/= 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen nivelreuma tarkistettujen (1987) ACR-kriteerien tai EULAR/ACR (2010) -kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
- Opintojakson ulkopuolisen hoidon saaminen avohoidossa.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit (</= 10 mg/vrk prednisoni tai vastaava), tulehduskipulääkkeet ja ei-biologiset DMARD-lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annostusohjelmalla >/= 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Riittämätön vaste aikaisempaan ei-biologiseen DMARD-hoitoon.
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö koko tutkimuksen ajan protokollan mukaisesti; hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät voi olla raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen.
- Aiempi divertikuliitti, antibioottihoitoa vaativa divertikuloosi tai krooninen haavainen alemman GI-sairaus, joka saattaa altistaa perforaatiolle.
- Nykyiset tai toistuvat bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot.
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Kliinisesti merkittävät löydökset laboratoriotesteissä ja/tai hepatiitti B tai C tai HIV-seulonnassa.
- Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana.
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 10 vuoden aikana diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista tai 20 edellisen vuoden aikana diagnosoidusta rintasyövästä.
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä kivun arviointia.
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma, polymyosiitti tai RA:n sekundaarinen merkittävä systeeminen osallisuus (esim. vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä). Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä nivelreuman kanssa on sallittu.
- Toiminnallinen luokka IV nivelreuman ACR-luokituksen mukaisesti (liite 2).
- Juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai juveniili nivelreuma ja/tai nivelreuma ennen 16 vuoden ikää.
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma.
- Aiempi altistuminen RoActemralle/Actemralle (joko IV tai SC).
- Aiempi käsittely biologisella aineella.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta.
- Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet tai hyväksytyt hoidot, alkyloivilla aineilla, kuten klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytys.
- Hoito IV gammaglobuliinilla, plasmafereesi 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RoActemra/Actemra
|
162 mg annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: Taudin aktiivisuuspisteet 28 erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR) Remission Rate
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Teho: Muutos DAS28-ESR:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Tehokkuus: ACR/EULAR-vasteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Teho: muutos sairauden aktiivisuudessa (CDAI/SDAI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Teho: Muutos nivelten turvotuksessa/arkuudessa (SJC/TJC)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Turvallisuus: Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Tehokkuus: DAS28-ESR Remission Rate
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Teho: Niiden potilaiden osuus, joilla on DAS28-remissio/LDA
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 52
|
Viikosta 24 viikkoon 52
|
|
Turvallisuus: AE-tapaukset, jotka johtavat annoksen muuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
- Mysler E, Cardiel MH, Xavier RM, Lopez A, Ramos-Esquivel A. Subcutaneous Tocilizumab in Monotherapy or in Combination With Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Latin American Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Phase IIIb Study. J Clin Rheumatol. 2020 Oct;26(7S Suppl 2):S180-S186. doi: 10.1097/RHU.0000000000001361.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28700
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .