Um estudo avaliando a segurança e eficácia de RoActemra/Actemra subcutâneo isoladamente ou em combinação com antirreumáticos não biológicos em pacientes com artrite reumatoide na América Latina com resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos não biológicos.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM ESTUDO ABERTO MULTICENTRADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE TOCILIZUMAB ADMINISTRADO POR VIA SUBCUTÂNEA EM MONOTERAPIA E EM COMBINAÇÃO COM DMARDS NÃO BIOLÓGICOS EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA MODERADA A GRAVE NA AMÉRICA LATINA
Este estudo de Fase IIIb multicêntrico, aberto e de braço único avaliará a segurança e a eficácia de RoActemra/Actemra subcutâneo isoladamente ou em combinação com medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) em pacientes com artrite reumatoide na América Latina com uma resposta inadequada a DMARDs não biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
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Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
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C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
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Cordoba, Argentina, 5000
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110010
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
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MT
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Cuiaba, MT, Brasil, 78025-000
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20950-000
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
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Bogota D.C., Colômbia
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Bucaramanga, Colômbia
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Medellin, Colômbia
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Merida, México, 97000
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Mexico City, México, 06726
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Morelia, México, 58070
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Santo Domingo, República Dominicana, 10208
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Maracaibo, Venezuela, 4001
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Punto Fijo, Venezuela, 4102
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >/= 18 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico de AR ativa de acordo com os critérios ACR revisados (1987) ou critérios EULAR/ACR (2010).
- Pacientes com AR moderada a grave (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
- Receber tratamento fora do estudo em nível ambulatorial.
- Corticosteróides orais (</= 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), AINEs e DMARDs não biológicos são permitidos se estiverem em um regime de dose estável por >/= 4 semanas antes da linha de base.
- Resposta inadequada à terapia DMARD não biológica anterior.
- Uso de contracepção eficaz durante todo o estudo conforme definido pelo protocolo; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não podem estar grávidas.
Critério de exclusão:
- Presença de condições médicas clinicamente significativas.
- História de diverticulite, diverticulose que requer tratamento com antibióticos ou doença ulcerativa crônica do trato gastrointestinal inferior que pode predispor à perfuração.
- Atual ou histórico de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras.
- Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas após a triagem.
- Achados clinicamente significativos em testes de laboratório e/ou hepatite B ou C, ou exames de HIV.
- TB ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos.
- Evidência de doença maligna ativa, neoplasias diagnosticadas nos últimos 10 anos ou câncer de mama diagnosticado nos últimos 20 anos.
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da triagem.
- Neuropatias ou outras condições que possam interferir na avaliação da dor.
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a linha de base.
- Doença autoimune reumática diferente da AR, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, distúrbio misto do tecido conjuntivo, esclerodermia, polimiosite ou envolvimento sistêmico significativo secundário à AR (por exemplo, vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty). A síndrome de Sjögren secundária com AR é permitida.
- Classe Funcional IV conforme definido pela Classificação ACR do Estado Funcional na Artrite Reumatóide (Apêndice 2).
- Diagnóstico de artrite idiopática juvenil ou AR juvenil e/ou AR antes dos 16 anos.
- História anterior ou atual de doença articular inflamatória que não seja AR.
- Exposição anterior a RoActemra/Actemra (IV ou SC).
- Tratamento prévio com um agente biológico.
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da triagem.
- Tratamento prévio com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo agentes experimentais ou terapias aprovadas, com agentes alquilantes como clorambucil ou com irradiação linfoide total.
- Tratamento com gamaglobulina IV, plasmaférese dentro de 6 meses da linha de base.
- Imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RoActemra/Actemra
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162 mg serão administrados uma vez por semana por injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia: Índice de atividade da doença 28-taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) taxa de remissão
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
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Eficácia: Alteração no DAS28-ESR
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
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Da linha de base até a Semana 52
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Eficácia: respostas ACR/EULAR
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Eficácia: Mudança na atividade da doença (CDAI/SDAI)
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
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Da linha de base até a Semana 52
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Eficácia: Alteração no inchaço/sensibilidade articular (SJC/TJC)
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
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Da linha de base até a Semana 52
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Segurança: Avaliação da imunogenicidade
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 60 semanas
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60 semanas
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Eficácia: Taxa de Remissão DAS28-ESR
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Eficácia: Proporção de pacientes que mantêm DAS28 Remissão/LDA
Prazo: Da semana 24 à semana 52
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Da semana 24 à semana 52
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Segurança: Taxas de EA levando à modificação da dose ou retirada do estudo
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Segurança: Avaliação do exame físico e sinais vitais
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Segurança: Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas após o tratamento
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
- Mysler E, Cardiel MH, Xavier RM, Lopez A, Ramos-Esquivel A. Subcutaneous Tocilizumab in Monotherapy or in Combination With Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Latin American Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Phase IIIb Study. J Clin Rheumatol. 2020 Oct;26(7S Suppl 2):S180-S186. doi: 10.1097/RHU.0000000000001361.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28700
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