Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan RoActemra/Actemra alene eller i kombination med ikke-biologiske antirheumatics hos reumatoid arthritispatienter i Latinamerika med utilstrækkelig respons på ikke-biologiske antirheumatiske lægemidler.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET MULTICENTRE, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TOCILIZUMAB INDGIVET SUBCUTANT I MONOTERAPI OG I KOMBINATION MED IKKE-BIOLOGISKE DMARDS HOS PATIENTER MED MODERAT TIL SVÆRLIG AKTIV I ARTINATRIMATIS

Dette multicenter, åbne, enkeltarmede fase IIIb-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan RoActemra/Actemra alene eller i kombination med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) hos patienter med reumatoid arthritis i Latinamerika med en utilstrækkelig respons på ikke-biologiske DMARD'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasilien, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10208
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexico City, Mexico, 06726
      • Morelia, Mexico, 58070
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >/= 18 år.
  • Patienter med en diagnose af aktiv RA i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier eller EULAR/ACR (2010)-kriterier.
  • Patienter med moderat til svær RA (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Modtagelse af ikke-studiebehandling ambulant.
  • Orale kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), NSAID'er og ikke-biologiske DMARD'er er tilladt, hvis de er på et stabilt dosisregime i >/= 4 uger før baseline.
  • Utilstrækkelig respons på tidligere ikke-biologisk DMARD-behandling.
  • Brug af effektiv prævention gennem hele undersøgelsen som defineret af protokollen; kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan ikke være gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske tilstande.
  • Anamnese med divertikulitis, divertikulose, der kræver antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerøs sygdom i nedre GI, der kan disponere for perforering.
  • Aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner.
  • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger efter screening.
  • Klinisk signifikante fund på laboratorietests og/eller hepatit B eller C eller HIV-screeninger.
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år.
  • Evidens for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 20 år.
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening.
  • Neuropatier eller andre tilstande, der kan forstyrre smerteevaluering.
  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter baseline.
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA, herunder systemisk lupus erythematosis, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, polymyositis eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom). Sekundært Sjögrens syndrom med RA er tilladt.
  • Funktionsklasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status ved reumatoid arthritis (bilag 2).
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil RA og/eller RA før 16 års alderen.
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA.
  • Tidligere eksponering for RoActemra/Actemra (enten IV eller SC).
  • Forudgående behandling med et biologisk middel.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screening.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi, herunder forsøgsmidler eller godkendte terapier, med alkylerende midler såsom chlorambucil eller med total lymfoid bestråling.
  • Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferese inden for 6 måneder efter baseline.
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RoActemra/Actemra
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg vil blive administreret en gang om ugen ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Sygdomsaktivitetsscore 28-erythrocytesdimentationshastighed (DAS28-ESR) Remissionsrate
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Effektivitet: Ændring i DAS28-ESR
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Effektivitet: ACR/EULAR-svar
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Effektivitet: Ændring i sygdomsaktivitet (CDAI/SDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Effekt: Ændring i ledhævelse/ømhed (SJC/TJC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Sikkerhed: Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Effektivitet: DAS28-ESR Remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Effekt: Andel af patienter, der opretholder DAS28 Remission/LDA
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 52
Fra uge 24 til uge 52
Sikkerhed: Hyppigheder af AE, der fører til dosisændring eller tilbagetrækning af undersøgelsen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Sikkerhed: Vurdering af fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Sikkerhed: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter efter behandling
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner