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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de RoActemra/Actemra sous-cutané seul ou en association avec des antirhumatismaux non biologiques chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Amérique latine présentant une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux non biologiques.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE OUVERTE VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU TOCILIZUMAB ADMINISTRÉ PAR VOIE SOUS-CUTANÉE EN MONOTHERAPIE ET ​​EN ASSOCIATION AVEC DES ARMM NON BIOLOGIQUES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE POLLUTION RHUMATOÏDE ACTIVE MODÉRÉE À SÉVÈRE EN AMÉRIQUE LATINE

Cette étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase IIIb évaluera l'innocuité et l'efficacité de RoActemra/Actemra sous-cutané seul ou en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Amérique latine avec une réponse inadéquate aux DMARD non biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentine, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentine, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentine, C1055AAF
      • Cordoba, Argentine, 5000
      • Rosario, Argentine, S2000PBJ
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brésil, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brésil, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05437-010
  • Colombie
      • Bogota D.C., Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
      • Medellin, Colombie
  • Mexique
      • Merida, Mexique, 97000
      • Mexico City, Mexique, 06726
      • Morelia, Mexique, 58070
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10208
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela, 4001
      • Punto Fijo, Venezuela, 4102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >/= 18 ans.
  • Patients ayant un diagnostic de PR active selon les critères ACR révisés (1987) ou les critères EULAR/ACR (2010).
  • Patients atteints de PR modérée à sévère (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Recevoir un traitement hors étude en ambulatoire.
  • Les corticostéroïdes oraux (<= 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), les AINS et les ARMM non biologiques sont autorisés s'ils sont administrés à dose stable pendant >/= 4 semaines avant le départ.
  • Réponse inadéquate à un précédent traitement DMARD non biologique.
  • Utilisation d'une contraception efficace tout au long de l'étude telle que définie par le protocole ; les patientes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes.

Critère d'exclusion:

  • Présence de conditions médicales cliniquement significatives.
  • Antécédents de diverticulite, de diverticulose nécessitant un traitement antibiotique ou de maladie gastro-intestinale ulcéreuse chronique pouvant prédisposer à la perforation.
  • Infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes ou antécédents.
  • Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  • Résultats cliniquement significatifs des tests de laboratoire et/ou de l'hépatite B ou C, ou des dépistages du VIH.
  • TB active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années.
  • Preuve d'une maladie maligne active, de tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 10 dernières années ou d'un cancer du sein diagnostiqué au cours des 20 dernières années.
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans l'année précédant le dépistage.
  • Neuropathies ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur.
  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant le départ.
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR, y compris le lupus érythémateux disséminé, les troubles du tissu conjonctif mixte, la sclérodermie, la polymyosite ou une atteinte systémique importante secondaire à la PR (par exemple, vascularite, fibrose pulmonaire ou syndrome de Felty). Le syndrome de Sjögren secondaire avec PR est autorisé.
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR du statut fonctionnel dans la polyarthrite rhumatoïde (annexe 2).
  • Diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique ou PR juvénile, et/ou PR avant l'âge de 16 ans.
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde.
  • Exposition antérieure à RoActemra/Actemra (IV ou SC).
  • Traitement préalable avec un agent biologique.
  • Traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 4 semaines (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux) suivant le dépistage.
  • Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris des agents expérimentaux ou des thérapies approuvées, avec des agents alkylants tels que le chlorambucil, ou avec une irradiation lymphoïde totale.
  • Traitement par gammaglobuline IV, plasmaphérèse dans les 6 mois suivant le départ.
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RoActemra/Actemra
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg seront administrés une fois par semaine par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Score d'activité de la maladie Taux de sédimentation des 28 érythrocytes (DAS28-ESR) Taux de rémission
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 60 semaines
60 semaines
Efficacité : modification du DAS28-ESR
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Efficacité : réponses ACR/EULAR
Délai: 52 semaines
52 semaines
Efficacité : modification de l'activité de la maladie (CDAI/SDAI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Efficacité : modification du gonflement/de la sensibilité des articulations (SJC/TJC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Innocuité : Évaluation de l'immunogénicité
Délai: 60 semaines
60 semaines
Résultats rapportés par les patients
Délai: 60 semaines
60 semaines
Efficacité : taux de rémission DAS28-ESR
Délai: 52 semaines
52 semaines
Efficacité : Proportion de patients qui maintiennent DAS28 Rémission/LDA
Délai: De la semaine 24 à la semaine 52
De la semaine 24 à la semaine 52
Innocuité : taux d'EI entraînant une modification de la dose ou un retrait de l'étude
Délai: 52 semaines
52 semaines
Sécurité : évaluation de l'examen physique et des signes vitaux
Délai: 52 semaines
52 semaines
Innocuité : Incidence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives après le traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28700

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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