Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego stosowania RoActemra/Actemra samodzielnie lub w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Ameryce Łacińskiej z niewystarczającą odpowiedzią na niebiologiczne leki przeciwreumatyczne.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE MAJĄCE NA CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TOCILIZUMABU PODAWANEGO PODSKÓRNIE W MONOTERAPII ORAZ W POŁĄCZENIU Z NIEBIOLOGICZNYMI LMPARDAMI U PACJENTÓW Z AKTYWNYM REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW O ŚREDNIU DO UMIARKOWANEGO I CIĘŻKIEGO W AMERYCE ŁACIŃSKIEJ

To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb oceni bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania RoActemra/Actemra, samych lub w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Ameryce Łacińskiej z niewystarczająca odpowiedź na niebiologiczne DMARDs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentyna, C1055AAF
      • Cordoba, Argentyna, 5000
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazylia, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-010
  • Kolumbia
      • Bogota D.C., Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Meksyk
      • Merida, Meksyk, 97000
      • Mexico City, Meksyk, 06726
      • Morelia, Meksyk, 58070
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10208
  • Wenezuela
      • Maracaibo, Wenezuela, 4001
      • Punto Fijo, Wenezuela, 4102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >/= 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem czynnego RZS zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami ACR lub kryteriami EULAR/ACR (2010).
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego RZS (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Otrzymywanie leczenia poza badaniem w trybie ambulatoryjnym.
  • Doustne kortykosteroidy (</= 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik), NLPZ i niebiologiczne DMARDs są dozwolone, jeśli stosuje się stały schemat dawkowania przez >/= 4 tygodnie przed linią wyjściową.
  • Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię DMARD.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania zgodnie z protokołem; pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń.
  • Zapalenie uchyłków w wywiadzie, uchyłkowatość wymagająca leczenia antybiotykami lub przewlekła wrzodziejąca choroba dolnego odcinka przewodu pokarmowego, która może predysponować do perforacji.
  • Aktualne lub przebyte nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne.
  • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne wyniki testów laboratoryjnych i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub badań przesiewowych w kierunku HIV.
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 10 lat lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 20 lat.
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Neuropatie lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu.
  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po okresie wyjściowym.
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS, w tym toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub istotne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS (np. zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego). Dopuszczalny jest wtórny zespół Sjögrena z RZS.
  • IV klasa czynnościowa zgodnie z klasyfikacją stanu czynnościowego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Załącznik 2).
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego RZS i/lub RZS przed 16 rokiem życia.
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS.
  • Wcześniejsza ekspozycja na RoActemra/Actemra (dożylnie lub podskórnie).
  • Wcześniejsze leczenie środkiem biologicznym.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym środkami eksperymentalnymi lub zatwierdzonymi terapiami, środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl, lub całkowitym napromieniowaniem układu limfatycznego.
  • Leczenie gamma globuliną dożylnie, plazmafereza w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RoActemra/Actemra
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg będzie podawane raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Wskaźnik aktywności choroby Wskaźnik opadania 28 erytrocytów (DAS28-ESR) Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Skuteczność: Zmiana w DAS28-ESR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Skuteczność: odpowiedzi ACR/EULAR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Skuteczność: zmiana aktywności choroby (CDAI/SDAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Skuteczność: Zmiana obrzęku/tkliwości stawów (SJC/TJC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Bezpieczeństwo: Ocena immunogenności
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Skuteczność: wskaźnik remisji DAS28-ESR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Skuteczność: Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję DAS28/LDA
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Bezpieczeństwo: Częstość zdarzeń niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki lub wycofania badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Bezpieczeństwo: Ocena badania fizykalnego i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Bezpieczeństwo: Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych po leczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj