En studie som bedömer säkerheten och effektiviteten av subkutan RoActemra/Actemra ensam eller i kombination med icke-biologiska antireumatika hos patienter med reumatoid artrit i Latinamerika med otillräckligt svar på icke-biologiska antireumatiska läkemedel.
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
EN MULTICENTER, ÖPPEN ETIKET STUDIE FÖR UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS TOCILIZUMAB GIVET SUBCUTANT I MONTERAPI OCH I KOMBINATION MED ICKE-BIOLOGISKA DMARDS HOS PATIENTER MED MÅTTLIGT TILL SVÅR AKTIV RHEUMATOID
Denna multicenter, öppna, enarmade, fas IIIb-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av subkutan RoActemra/Actemra enbart eller i kombination med icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) hos patienter med reumatoid artrit i Latinamerika med ett otillräckligt svar på icke-biologiska DMARDs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
-
C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
-
Cordoba, Argentina, 5000
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74110010
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Brasilien, 78025-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20950-000
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10208
-
-
-
-
-
Merida, Mexiko, 97000
-
Mexico City, Mexiko, 06726
-
Morelia, Mexiko, 58070
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela, 4001
-
Punto Fijo, Venezuela, 4102
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >/= 18 år.
- Patienter med diagnosen aktiv RA enligt de reviderade (1987) ACR-kriterierna eller EULAR/ACR (2010)-kriterierna.
- Patienter med måttlig till svår RA (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
- Får icke-studiebehandling polikliniskt.
- Orala kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller motsvarande), NSAID och icke-biologiska DMARDs är tillåtna om de har haft en stabil dosregim i >/= 4 veckor före baseline.
- Otillräckligt svar på tidigare icke-biologisk DMARD-behandling.
- Användning av effektiv preventivmedel under hela studien enligt protokoll; kvinnliga patienter i fertil ålder kan inte vara gravida.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd.
- Historik av divertikulit, divertikulos som kräver antibiotikabehandling eller kronisk ulcerös nedre GI-sjukdom som kan predisponera för perforering.
- Aktuell eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner.
- Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor efter screening.
- Kliniskt signifikanta fynd på laboratorietester och/eller hepatit B eller C, eller HIV-screeningar.
- Aktiv TB som kräver behandling under de senaste 3 åren.
- Bevis på aktiv malign sjukdom, maligniteter som diagnostiserats under de senaste 10 åren eller bröstcancer som diagnostiserats under de föregående 20 åren.
- Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 1 år före screening.
- Neuropatier eller andra tillstånd som kan störa smärtutvärderingen.
- Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter Baseline.
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA, inklusive systemisk lupus erythematos, blandad bindvävsstörning, sklerodermi, polymyosit eller signifikant systemisk inblandning sekundärt till RA (t.ex. vaskulit, lungfibros eller Feltys syndrom). Sekundärt Sjögrens syndrom med RA är tillåtet.
- Funktionsklass IV enligt definitionen i ACR-klassificeringen av funktionell status vid reumatoid artrit (bilaga 2).
- Diagnos av juvenil idiopatisk artrit eller juvenil RA och/eller RA före 16 års ålder.
- Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA.
- Tidigare exponering för RoActemra/Actemra (antingen IV eller SC).
- Tidigare behandling med ett biologiskt medel.
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor (eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) efter screening.
- Tidigare behandling med alla cellutarmande terapier, inklusive undersökningsmedel eller godkända terapier, med alkylerande medel som klorambucil eller med total lymfoid bestrålning.
- Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferes inom 6 månader efter Baseline.
- Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före Baseline.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RoActemra/Actemra
|
162 mg kommer att administreras en gång i veckan genom subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt: Sjukdomsaktivitetspoäng 28-erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) Remissionshastighet
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
Effekt: Förändring i DAS28-ESR
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Effekt: ACR/EULAR-svar
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Effekt: Förändring i sjukdomsaktivitet (CDAI/SDAI)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Effekt: Förändring i ledsvullnad/ömhet (SJC/TJC)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Säkerhet: Bedömning av immunogenicitet
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
|
Effekt: DAS28-ESR Remission Rate
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Effekt: Andel patienter som bibehåller DAS28 Remission/LDA
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 52
|
Från vecka 24 till vecka 52
|
|
Säkerhet: Frekvenser av biverkningar som leder till dosändring eller tillbakadragande av studien
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Säkerhet: Bedömning av fysisk undersökning och vitala tecken
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Säkerhet: Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser efter behandling
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
- Mysler E, Cardiel MH, Xavier RM, Lopez A, Ramos-Esquivel A. Subcutaneous Tocilizumab in Monotherapy or in Combination With Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Latin American Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Phase IIIb Study. J Clin Rheumatol. 2020 Oct;26(7S Suppl 2):S180-S186. doi: 10.1097/RHU.0000000000001361.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28700
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .