腹腔鏡下仙骨固定術における移植材料の固定のための IFABONDTM 合成接着剤の有効性：前向き多施設研究 (PRO-COLLE)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
腹腔鏡下仙骨固定術は、性器脱出における選択の合意に基づく態度ですが、移植された材料の耐性の問題を引き起こします。
膣びらんの原因となるホチキス止めと縫合の代わりに、無菌合成液体組織接着剤 IFABOND™ を使用した固定技術を紹介します。
無作為化されていない前向き多施設共同研究では、12 か月間の脱出矯正の失敗に関して有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon、フランス、69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -骨盤臓器脱定量化（POP-Q）分類のステージIIIまたはIVの内側および/または前方生殖器脱出（子宮瘤および/または膀胱瘤）、外科的矯正が必要
- 脱出によるトラブルで手術を希望する患者
除外基準:
- POP-Qステージの逸脱<IIIまたは機能的影響なし
- 面接で明らかになった容認できない術後リスク：凝固障害、免疫障害、進化的疾患など。
- 下肢の可動域の障害により、手術のポジショニングが妨げられる
- -研究期間中の妊娠または妊娠の計画
- 臨床検査での進化的または潜伏感染または組織壊死の徴候
- コントロールされていない糖尿病 (糖化ヘモグロビン > 8%)
- -免疫応答に影響を与える治療（免疫調節剤）、進行中または前月以内
- -骨盤領域の放射線療法の歴史、いつでも
- 骨盤がんの病歴
- 非制御進化脊椎病理学
- -インプラントコンポーネントの1つ（ポリプロピレン）に対する既知の過敏症
- シアノアクリレート過敏症
- ホルムアルデヒド過敏症
- 提供された情報を理解できない
- 国民健康保険適用外。囚人、または法廷の病棟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IFABOND
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パーセント脱出修正失敗
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パーセント脱出修正失敗
時間枠：術後24ヶ月
|
術後24ヶ月
|
|
手術直後の失敗率
時間枠：術後1ヶ月
|
術後1ヶ月
|
|
合併症率
時間枠：手術中および手術後 1、12、および 24 か月
|
手術中および手術後 1、12、および 24 か月
|
|
生活の質のスコア
時間枠：術後1、12、24ヶ月
|
術後1、12、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gery Lamblin, MD、Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月6日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (推定)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。