Wirksamkeit des synthetischen IFABONDTM-Klebers zur Fixierung von implantiertem Material bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie: eine prospektive multizentrische Studie (PRO-COLLE)
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die laparoskopische Sakrokolpopexie ist die einvernehmliche Methode der Wahl bei Genitalprolaps, bringt jedoch Probleme mit der Verträglichkeit des implantierten Materials mit sich.
Als Alternative zum Klammern und Nähen, die vaginale Erosion verursachen, stellen wir eine Fixierungstechnik vor, bei der ein steriler, synthetischer, flüssiger Gewebekleber verwendet wird: IFABOND™.
Eine nicht-randomisierte prospektive multizentrische Studie wird die Wirksamkeit in Bezug auf das 12-monatige Versagen der Senkungskorrektur bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, Frankreich, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ab 18 Jahren
- Medialer und/oder anteriorer Genitalprolaps im Stadium III oder IV gemäß der POP-Q-Klassifikation (Pelvic Organ Prolapse Quantification) (Hysterozele und/oder Zystozele), der eine chirurgische Korrektur erfordert
- Patient bittet um Operation wegen der durch den Prolaps verursachten Probleme
Ausschlusskriterien:
- Prolaps im POP-Q-Stadium <III oder ohne funktionelle Beeinträchtigung
- Inakzeptables postoperatives Risiko, das im Interview offengelegt wurde: Gerinnungsstörung, Immunstörung, sich entwickelnde Krankheit usw.
- Eingeschränkter Bewegungsbereich der unteren Extremitäten, der eine Positionierung für die Operation verhindert
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums
- Evolutive oder latente Infektion oder Anzeichen einer Gewebenekrose bei der klinischen Untersuchung
- Nicht eingestellter Diabetes (glykiertes Hämoglobin > 8 %)
- Behandlung, die die Immunantwort beeinflusst (Immunmodulatoren), laufend oder innerhalb des Vormonats
- Geschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich, zu jeder Zeit
- Geschichte des Beckenkrebses
- Nicht kontrollierte evolutive Wirbelsäulenpathologie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Implantatbestandteile (Polypropylen)
- Cyanoacrylat-Überempfindlichkeit
- Formaldehydüberempfindlichkeit
- Unfähigkeit, bereitgestellte Informationen zu verstehen
- Kein staatlicher Krankenversicherungsschutz; Gefangener oder Gerichtsdiener
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IFABOND
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prolaps-Korrekturfehler in Prozent
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prolaps-Korrekturfehler in Prozent
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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24 Monate nach der Operation
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Prozentsatz des unmittelbaren postoperativen Versagens
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Peroperativ und 1, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Peroperativ und 1, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate nach der Operation
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1, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013.804
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