Eficácia da Cola Sintética IFABONDTM para Fixação de Material Implantado em Sacrocolpopexia Laparoscópica: um Estudo Multicêntrico Prospectivo (PRO-COLLE)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A sacrocolpopexia laparoscópica é a atitude consensual de escolha no prolapso genital, mas incorre em problemas de tolerância do material implantado.
Como alternativa aos grampeamentos e suturas, que causam erosão vaginal, apresentamos uma técnica de fixação com cola de tecido líquido sintético estéril: IFABOND™.
Um estudo multicêntrico prospectivo não randomizado avaliará a eficácia em termos de falha de correção do prolapso em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, França, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos ou mais
- Prolapso genital medial e/ou anterior estágio III ou IV na classificação Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) (histerocele e/ou cistocele), necessitando de correção cirúrgica
- Paciente solicitando cirurgia para o problema causado pelo prolapso
Critério de exclusão:
- Prolapso de estágio POP-Q <III ou sem impacto funcional
- Risco pós-operatório inaceitável revelado na entrevista: distúrbio de coagulação, distúrbio imunológico, doença evolutiva, etc.
- Amplitude de movimento dos membros inferiores prejudicada, impedindo o posicionamento para cirurgia
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período de estudo
- Infecção evolutiva ou latente ou sinais de necrose tecidual ao exame clínico
- Diabetes não controlado (hemoglobina glicada >8%)
- Tratamento que afeta a resposta imune (imunomoduladores), em andamento ou no mês anterior
- Histórico de radioterapia na região pélvica, em qualquer época
- Histórico de câncer pélvico
- Patologia da coluna vertebral evolutiva não controlada
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do implante (polipropileno)
- Hipersensibilidade ao cianoacrilato
- Hipersensibilidade ao formaldeído
- Incapacidade de entender as informações fornecidas
- Sem cobertura de seguro nacional de saúde; prisioneiro, ou ala do tribunal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IFABOND
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de falha na correção do prolapso
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de falha na correção do prolapso
Prazo: 24 meses pós-operatório
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24 meses pós-operatório
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Porcentagem de falha pós-operatória imediata
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Taxa de complicações
Prazo: Peroperatório e 1, 12 e 24 meses pós-operatório
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Peroperatório e 1, 12 e 24 meses pós-operatório
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 1, 12 e 24 meses pós-operatório
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1, 12 e 24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013.804
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