Eficacia del pegamento sintético IFABONDTM para la fijación de material implantado en sacrocolpopexia laparoscópica: un estudio multicéntrico prospectivo (PRO-COLLE)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La sacrocolpopexia laparoscópica es la actitud consensuada de elección en el prolapso genital pero incurre en problemas de tolerancia al material implantado.
Como alternativa al grapado y sutura, que provocan erosión vaginal, presentamos una técnica de fijación mediante un adhesivo tisular líquido sintético estéril: IFABOND™.
Un estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado evaluará la eficacia en términos del fracaso de la corrección del prolapso a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, Francia, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Prolapso genital anterior y/o medial en estadio III o IV en la clasificación de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) (histerocele y/o cistocele), que requiere corrección quirúrgica
- Paciente que solicita cirugía por molestias ocasionadas por el prolapso
Criterio de exclusión:
- Prolapso de POP-Q estadio <III o sin repercusión funcional
- Riesgo posoperatorio inaceptable revelado en la entrevista: trastorno de la coagulación, trastorno inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
- Deterioro del rango de movimiento de las extremidades inferiores que impide el posicionamiento para la cirugía
- Embarazo o embarazo previsto durante el período de estudio
- Infección evolutiva o latente o signos de necrosis tisular en el examen clínico
- Diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada >8%)
- Tratamiento que afecta la respuesta inmunitaria (inmunomoduladores), en curso o en el mes anterior
- Antecedentes de radioterapia en la región pélvica, en cualquier momento
- Historia del cáncer pélvico
- Patología evolutiva de columna no controlada
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del implante (polipropileno)
- Hipersensibilidad al cianoacrilato
- Hipersensibilidad al formaldehído
- Incapacidad para comprender la información proporcionada.
- Sin cobertura de seguro médico nacional; preso, o pupilo de la corte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IFABOND
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de falla en la corrección del prolapso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de falla en la corrección del prolapso
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Porcentaje de fracaso postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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1 mes postoperatorio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Peroperatorio y 1, 12 y 24 meses posquirúrgicos
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Peroperatorio y 1, 12 y 24 meses posquirúrgicos
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses postoperatorio
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1, 12 y 24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013.804
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