Эффективность синтетического клея IFABONDTM для фиксации имплантированного материала при лапароскопической сакрокольпопексии: проспективное многоцентровое исследование (PRO-COLLE)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Лапароскопическая сакрокольпопексия является методом выбора при пролапсе гениталий, но вызывает проблемы переносимости имплантированного материала.
В качестве альтернативы сшиванию и наложению швов, которые вызывают эрозию влагалища, мы представляем метод фиксации с использованием стерильного синтетического жидкого тканевого клея: IFABOND™.
Нерандомизированное проспективное многоцентровое исследование будет оценивать эффективность с точки зрения 12-месячной неудачи коррекции пролапса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Франция, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Медиальный и/или передний генитальный пролапс III или IV стадии по классификации количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) (гистероцеле и/или цистоцеле), требующий хирургической коррекции
- Пациент, запрашивающий операцию по поводу проблемы, вызванной пролапсом
Критерий исключения:
- Пролапс POP-Q стадии <III или без функциональных нарушений
- Неприемлемый послеоперационный риск, выявленный при опросе: нарушение свертывания крови, нарушение иммунитета, эволютивное заболевание и т. д.
- Нарушение диапазона движений нижних конечностей, препятствующее позиционированию перед операцией
- Беременность или предполагаемая беременность в период исследования
- Эволюционная или латентная инфекция или признаки некроза тканей при клиническом обследовании
- Неконтролируемый диабет (гликированный гемоглобин> 8%)
- Лечение, влияющее на иммунный ответ (иммуномодуляторы), продолжающееся или в течение предыдущего месяца
- История лучевой терапии тазовой области, в любое время
- История рака малого таза
- Неконтролируемая эволютивная патология позвоночника
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов имплантата (полипропилен)
- Гиперчувствительность к цианакрилату
- Гиперчувствительность к формальдегиду
- Неспособность понять предоставленную информацию
- Нет национального медицинского страхования; заключенный или подопечный суда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IFABOND
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент неудачной коррекции пролапса
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент неудачной коррекции пролапса
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
Процент немедленных послеоперационных неудач
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Пероперационно и через 1, 12 и 24 месяца после операции
|
Пероперационно и через 1, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 месяца после операции
|
Через 1, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.804
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .