IFABONDTM 合成胶在腹腔镜骶骨阴道固定术中固定植入材料的功效：一项前瞻性多中心研究 (PRO-COLLE)
2019年3月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
腹腔镜骶骨阴道固定术是生殖器脱垂的共识选择态度，但会导致对植入材料的耐受性问题。
作为导致阴道侵蚀的吻合和缝合的替代方法，我们提出了一种使用无菌合成液体组织胶的固定技术：IFABOND™。
一项非随机前瞻性多中心研究将评估脱垂矫正 12 个月失败的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon、法国、69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 分类（子宫膨出和/或膀胱膨出）的 III 期或 IV 期内侧和/或前部生殖器脱垂，需要手术矫正
- 因脱垂引起的麻烦而要求手术的患者
排除标准：
- POP-Q 阶段脱垂 <III 或无功能影响
- 访谈中披露的不可接受的术后风险：凝血障碍、免疫障碍、疾病进展等。
- 下肢运动范围受损妨碍手术定位
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 临床检查发现渐进性或潜伏性感染或组织坏死迹象
- 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白 >8%）
- 影响免疫反应（免疫调节剂）的治疗，正在进行中或在前一个月内
- 骨盆区域放疗史，任何时候
- 盆腔癌史
- 非控制性进化脊柱病理学
- 已知对其中一种植入物成分（聚丙烯）过敏
- 氰基丙烯酸酯过敏症
- 甲醛超敏反应
- 无法理解所提供的信息
- 没有国民健康保险；囚犯或法庭监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：爱发邦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脱垂矫正失败百分比
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脱垂矫正失败百分比
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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术后即刻失败百分比
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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并发症发生率
大体时间：围手术期和术后 1、12 和 24 个月
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围手术期和术后 1、12 和 24 个月
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生活质量评分
大体时间：术后 1、12 和 24 个月
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术后 1、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gery Lamblin, MD、Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月6日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.