Effektiviteten av IFABONDTM syntetiskt lim för fixering av implanterat material i laparoskopisk sakrokolpopexi: en prospektiv multicenterstudie (PRO-COLLE)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Laparoskopisk sakrokolpopexi är den konsensuella attityden vid genital prolaps men medför problem med tolerans av implanterat material.
Som ett alternativ till häftning och suturering, som orsakar vaginal erosion, presenterar vi en fixeringsteknik med ett sterilt syntetiskt flytande vävnadslim: IFABOND™.
En icke-randomiserad prospektiv multicenterstudie kommer att bedöma effektiviteten i termer av 12 månaders misslyckande av framfallskorrigering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre
- Stadium III eller IV medialt och/eller främre genitalt framfall på klassificeringen av kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) (hysterocele och/eller cystocele), som kräver kirurgisk korrigering
- Patient som begär operation för besväret som orsakats av framfallet
Exklusions kriterier:
- Framfall av POP-Q stadium <III eller utan funktionell påverkan
- Oacceptabla postoperativa risker avslöjas i intervjun: koagulationsstörning, immunstörning, evolutionär sjukdom, etc.
- Försämrad rörelseomfång i underbenen förhindrar positionering för operation
- Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
- Evolutiv eller latent infektion eller tecken på vävnadsnekros vid klinisk undersökning
- Okontrollerad diabetes (glykerat hemoglobin >8%)
- Behandling som påverkar immunsvaret (immunmodulatorer), pågår eller inom föregående månad
- Historik av strålbehandling av bäckenregionen, när som helst
- Historik av bäckencancer
- Icke-kontrollerad evolutiv spinal patologi
- Känd överkänslighet mot en av implantatkomponenterna (polypropen)
- Cyanoakrylat överkänslighet
- Formaldehydöverkänslighet
- Oförmåga att förstå information som tillhandahålls
- Inget nationellt sjukförsäkringsskydd; fånge eller domstolsavdelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IFABOND
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prolaps korrektionsfel i procent
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prolaps korrektionsfel i procent
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
Procent omedelbart postoperativt misslyckande
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Peroperativ och 1, 12 och 24 månader efter operation
|
Peroperativ och 1, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 1, 12 och 24 månader efter operationen
|
1, 12 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Beräknad)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013.804
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .