Efficacité de la colle synthétique IFABONDTM pour la fixation du matériel implanté dans la sacrocolpopexie laparoscopique : une étude prospective multicentrique (PRO-COLLE)
25 mars 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
La sacrocolpopexie laparoscopique est l'attitude consensuelle de choix dans le prolapsus génital mais pose des problèmes de tolérance du matériel implanté.
Comme alternative à l'agrafage et à la suture, qui provoquent une érosion vaginale, nous présentons une technique de fixation utilisant une colle tissulaire liquide synthétique stérile : IFABOND™.
Une étude prospective multicentrique non randomisée évaluera l'efficacité en termes d'échec à 12 mois de la correction du prolapsus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, France, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Prolapsus génital médial et/ou antérieur de stade III ou IV selon la classification POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) (hystérocèle et/ou cystocèle), nécessitant une correction chirurgicale
- Patient demandant une intervention chirurgicale pour les troubles causés par le prolapsus
Critère d'exclusion:
- Prolapsus de stade POP-Q <III ou sans retentissement fonctionnel
- Risque postopératoire inacceptable révélé lors de l'entretien : trouble de la coagulation, trouble immunitaire, maladie évolutive, etc.
- Amplitude de mouvement des membres inférieurs altérée empêchant le positionnement pour la chirurgie
- Grossesse ou grossesse prévue pendant la période d'étude
- Infection évolutive ou latente ou signes de nécrose tissulaire à l'examen clinique
- Diabète non contrôlé (hémoglobine glyquée > 8 %)
- Traitement ayant un impact sur la réponse immunitaire (immunomodulateurs), en cours ou au cours du mois précédent
- Antécédents de radiothérapie de la région pelvienne, à tout moment
- Antécédents de cancer pelvien
- Pathologie rachidienne évolutive non contrôlée
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'implant (polypropylène)
- Hypersensibilité au cyanoacrylate
- Hypersensibilité au formaldéhyde
- Incapacité à comprendre les informations fournies
- Pas de couverture d'assurance maladie nationale ; prisonnier ou pupille du tribunal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IFABOND
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'échec de la correction du prolapsus
Délai: 12 mois post-opératoire
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12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'échec de la correction du prolapsus
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Pourcentage d'échec postopératoire immédiat
Délai: 1 mois post-opératoire
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1 mois post-opératoire
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Taux de complications
Délai: Peropératoire et 1, 12 et 24 mois post-opératoire
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Peropératoire et 1, 12 et 24 mois post-opératoire
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Note de qualité de vie
Délai: 1, 12 et 24 mois après la chirurgie
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1, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013.804
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