Werkzaamheid van synthetische IFABOND™-lijm voor fixatie van geïmplanteerd materiaal bij laparoscopische sacrocolpopexie: een prospectief onderzoek in meerdere centra (PRO-COLLE)
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Laparoscopische sacrocolpopexie is de consensuele voorkeurshouding bij genitale prolaps, maar veroorzaakt problemen met de tolerantie van geïmplanteerd materiaal.
Als alternatief voor nieten en hechten, die vaginale erosie veroorzaken, presenteren we een fixatietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een steriele synthetische vloeibare weefsellijm: IFABOND™.
Een niet-gerandomiseerde prospectieve multicenter studie zal de werkzaamheid beoordelen in termen van 12 maanden falen van verzakkingscorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar of ouder
- Stadium III of IV mediale en/of anterieure genitale prolaps op de classificatie bekkenorgaanverzakking (POP-Q) (hysterocele en/of cystocele), waarvoor chirurgische correctie nodig is
- Patiënt die een operatie aanvraagt voor de problemen veroorzaakt door de verzakking
Uitsluitingscriteria:
- Verzakking van POP-Q stadium <III of zonder functionele impact
- Onaanvaardbaar postoperatief risico onthuld tijdens interview: stollingsstoornis, immuunstoornis, evolutieve ziekte, enz.
- Verminderd bewegingsbereik van de onderste ledematen waardoor positionering voor een operatie wordt voorkomen
- Zwangerschap of beoogde zwangerschap tijdens studieperiode
- Evolutieve of latente infectie of tekenen van weefselnecrose bij klinisch onderzoek
- Niet-gecontroleerde diabetes (geglyceerd hemoglobine >8%)
- Behandeling die de immuunrespons beïnvloedt (immunomodulatoren), aan de gang of in de afgelopen maand
- Geschiedenis van bestralingstherapie in het bekkengebied, op elk moment
- Geschiedenis van bekkenkanker
- Niet-gecontroleerde evolutieve spinale pathologie
- Bekende overgevoeligheid voor een van de implantaatcomponenten (polypropyleen)
- Cyanoacrylaat overgevoeligheid
- Overgevoeligheid voor formaldehyde
- Onvermogen om verstrekte informatie te begrijpen
- Geen dekking van de basisverzekering; gevangene of afdeling van de rechtbank
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IFABOND
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage mislukte verzakkingscorrectie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage mislukte verzakkingscorrectie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
Percentage direct postoperatief falen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: Peroperatief en 1, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Peroperatief en 1, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden na de operatie
|
1, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013.804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .