복강경 천골 고정술에서 이식된 재료의 고정을 위한 IFABONDTM 합성 접착제의 효능: 전향적 다기관 연구 (PRO-COLLE)
2019년 3월 25일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
복강경 천골질고정술은 생식기 탈출증에서 합의된 자세를 선택하지만 이식된 재료의 내성 문제를 일으킵니다.
질 미란을 유발하는 스테이플링 및 봉합의 대안으로 멸균 합성 액상 조직 접착제인 IFABOND™를 사용한 고정 기술을 제시합니다.
비무작위 전향적 다기관 연구는 탈출증 교정의 12개월 실패 측면에서 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, 프랑스, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 외과적 교정이 필요한 3기 또는 4기 내측 및/또는 전방 생식기 탈출증(POP-Q) 분류(자궁류 및/또는 방광류)
- 탈출증으로 인한 문제로 수술을 요청하는 환자
제외 기준:
- POP-Q 단계 <III의 탈출 또는 기능적 영향 없음
- 면담에서 공개된 허용할 수 없는 수술 후 위험: 응고 장애, 면역 장애, 진화 질환 등
- 수술을 위한 자세를 방해하는 하지 운동 범위 장애
- 연구 기간 중 임신 또는 예정 임신
- 진행성 또는 잠복성 감염 또는 임상 검사에서 조직 괴사의 징후
- 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 >8%)
- 면역 반응에 영향을 미치는 치료(면역 조절제), 진행 중 또는 지난달 이내
- 언제든지 골반 부위 방사선 요법의 병력
- 골반암의 병력
- 제어되지 않는 진화 척추 병리학
- 임플란트 구성 요소(폴리프로필렌) 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 시아노아크릴레이트 과민증
- 포름알데히드 과민증
- 제공된 정보를 이해할 수 없음
- 국민 건강 보험이 적용되지 않습니다. 죄수, 또는 법원의 병동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이파본드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백분율 탈출 교정 실패
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백분율 탈출 교정 실패
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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백분율 즉시 수술 후 실패
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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합병증 비율
기간: 수술 후 및 수술 후 1, 12 및 24개월
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수술 후 및 수술 후 1, 12 및 24개월
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 1, 12, 24개월
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수술 후 1, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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