Účinnost syntetického lepidla IFABOND™ pro fixaci implantovaného materiálu při laparoskopické sakrokolpopexe: prospektivní multicentrická studie (PRO-COLLE)
13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Laparoskopická sakrokolpopexe je konsenzuálním přístupem volby u genitálního prolapsu, ale přináší problémy s tolerancí implantovaného materiálu.
Jako alternativu k sešívání a šití, které způsobují vaginální erozi, představujeme fixační techniku využívající sterilní syntetické tekuté tkáňové lepidlo: IFABOND™.
Nerandomizovaná prospektivní multicentrická studie posoudí účinnost z hlediska 12měsíčního selhání korekce prolapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francie, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let a více
- Mediální a/nebo přední genitální prolaps stadia III nebo IV podle klasifikace kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) (hysterokéla a/nebo cystokéla), vyžadující chirurgickou korekci
- Pacient požadující operaci pro potíže způsobené prolapsem
Kritéria vyloučení:
- Prolaps POP-Q stadia <III nebo bez funkčního dopadu
- Nepřijatelné pooperační riziko odhalené při rozhovoru: porucha koagulace, porucha imunity, evoluční onemocnění atd.
- Zhoršený rozsah pohybu dolních končetin brání polohování pro operaci
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
- Evolutivní nebo latentní infekce nebo známky nekrózy tkáně při klinickém vyšetření
- Nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin > 8 %)
- Léčba ovlivňující imunitní odpověď (imunomodulátory), probíhající nebo během předchozího měsíce
- Historie radiační terapie pánevní oblasti, kdykoli
- Historie rakoviny pánve
- Nekontrolovaná evoluční patologie páteře
- Známá přecitlivělost na jednu ze složek implantátu (polypropylen)
- Přecitlivělost na kyanoakrylát
- Přecitlivělost na formaldehyd
- Neschopnost porozumět poskytovaným informacím
- Žádné národní zdravotní pojištění; vězeň nebo soudní oddělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IFABOND
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální selhání korekce prolapsu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální selhání korekce prolapsu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
Procento okamžitého pooperačního selhání
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Peroperačně a 1, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Peroperačně a 1, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců po operaci
|
1, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .