Efficacia della colla sintetica IFABONDTM per il fissaggio del materiale impiantato nella sacrocolpopessi laparoscopica: uno studio prospettico multicentrico (PRO-COLLE)
13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La sacrocolpopessi laparoscopica è l'atteggiamento consensuale di scelta nel prolasso genitale ma incorre in problemi di tolleranza del materiale impiantato.
In alternativa alla pinzatura e alla sutura, che causano l'erosione vaginale, presentiamo una tecnica di fissazione che utilizza una colla per tessuti liquida sintetica sterile: IFABOND™.
Uno studio multicentrico prospettico non randomizzato valuterà l'efficacia in termini di fallimento della correzione del prolasso a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, Francia, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 18 anni
- Prolasso genitale mediale e/o anteriore di stadio III o IV secondo la classificazione POP-Q (Pilvic Organ Prolapse Quantifying) (isterocele e/o cistocele), che richiede correzione chirurgica
- Paziente che richiede un intervento chirurgico per il disturbo causato dal prolasso
Criteri di esclusione:
- Prolasso di stadio POP-Q <III o senza impatto funzionale
- Rischio postoperatorio inaccettabile rivelato al colloquio: disturbo della coagulazione, disturbo immunitario, malattia evolutiva, ecc.
- Compromissione della mobilità degli arti inferiori che impedisce il posizionamento per l'intervento chirurgico
- Gravidanza o gravidanza prevista durante il periodo di studio
- Infezione evolutiva o latente o segni di necrosi tissutale all'esame clinico
- Diabete non controllato (emoglobina glicata >8%)
- Trattamento che influisce sulla risposta immunitaria (immunomodulatori), in corso o entro il mese precedente
- Storia della radioterapia della regione pelvica, in qualsiasi momento
- Storia del cancro pelvico
- Patologia spinale evolutiva non controllata
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti dell'impianto (polipropilene)
- Ipersensibilità al cianoacrilato
- Ipersensibilità alla formaldeide
- Incapacità di comprendere le informazioni fornite
- Nessuna copertura assicurativa sanitaria nazionale; prigioniero, o pupillo del tribunale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IFABOND
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di correzione del prolasso fallita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di correzione del prolasso fallita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di fallimento postoperatorio immediato
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Peroperatorio e postoperatorio a 1, 12 e 24 mesi
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Peroperatorio e postoperatorio a 1, 12 e 24 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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1, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.804
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