Effektiviteten av IFABONDTM syntetisk lim for fiksering av implantert materiale i laparoskopisk sakrokolpopeksi: en prospektiv multisenterstudie (PRO-COLLE)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Laparoskopisk sakrokolpopeksi er den konsensuelle holdningen som velges ved genital prolaps, men medfører problemer med toleranse for implantert materiale.
Som et alternativ til stifting og suturering, som forårsaker vaginal erosjon, presenterer vi en fikseringsteknikk med et sterilt syntetisk flytende vevslim: IFABOND™.
En ikke-randomisert prospektiv multisenterstudie vil vurdere effekt i form av 12 måneders svikt i prolapskorrigering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 år eller mer
- Stadium III eller IV medial og/eller fremre genital prolaps på bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) klassifisering (hysterocele og/eller cystocele), som krever kirurgisk korreksjon
- Pasient som ber om operasjon for plagene forårsaket av prolapsen
Ekskluderingskriterier:
- Prolaps av POP-Q stadium <III eller uten funksjonell påvirkning
- Uakseptabel postoperativ risiko avslørt på intervju: koagulasjonsforstyrrelse, immunforstyrrelse, evolutiv sykdom, etc.
- Nedsatt bevegelsesområde i underekstremitetene forhindrer posisjonering for operasjon
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
- Evolutiv eller latent infeksjon eller tegn på vevsnekrose ved klinisk undersøkelse
- Ikke-kontrollert diabetes (glykert hemoglobin >8 %)
- Behandling som påvirker immunresponsen (immunmodulatorer), pågår eller innen forrige måned
- Historie om strålebehandling i bekkenområdet, når som helst
- Historie om bekkenkreft
- Ikke-kontrollert evolutiv spinal patologi
- Kjent overfølsomhet overfor en av implantatkomponentene (polypropylen)
- Cyanoakrylat overfølsomhet
- Formaldehyd overfølsomhet
- Manglende evne til å forstå informasjon gitt
- Ingen nasjonal helseforsikringsdekning; fange eller rettsavdeling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IFABOND
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prolaps korreksjonssvikt i prosent
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prolaps korreksjonssvikt i prosent
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Prosentandel umiddelbar postoperativ svikt
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Peroperativ og 1, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Peroperativ og 1, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
1, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013.804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .