Synteettisen IFABONDTM-liiman tehokkuus istutetun materiaalin kiinnittämiseen laparoskooppisessa sakrokolpopeksiassa: tuleva monikeskustutkimus (PRO-COLLE)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Laparoskooppinen sakrokolpopeksia on yksimielinen valinta sukupuolielinten esiinluiskahduksissa, mutta se aiheuttaa ongelmia implantoidun materiaalin sietokyvyssä.
Vaihtoehtona emättimen eroosiota aiheuttaville niitille ja ompeleille esittelemme kiinnitystekniikan, jossa käytetään steriiliä synteettistä nestemäistä kudosliimaa: IFABOND™.
Ei-satunnaistettu prospektiivinen monikeskustutkimus arvioi tehon prolapsin korjauksen 12 kuukauden epäonnistumisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Ranska, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen
- Vaiheen III tai IV mediaaalinen ja/tai etummainen sukupuolielinten esiinluiskahdus lantion elinten prolapsen kvantifiointi (POP-Q) -luokituksen mukaan (hysterokele ja/tai kystocele), joka vaatii kirurgista korjausta
- Potilas hakee leikkausta prolapsin aiheuttaman vaivan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- POP-Q-vaiheen prolapsi <III tai ilman toiminnallista vaikutusta
- Haastattelussa paljastettu ei-hyväksyttävä postoperatiivinen riski: hyytymishäiriö, immuunihäiriö, evoluutiivisairaus jne.
- Alaraajojen heikentynyt liikerata estää paikantamisen leikkausta varten
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Evoluutiivinen tai piilevä infektio tai merkkejä kudosnekroosista kliinisen tutkimuksen perusteella
- Hallitsematon diabetes (glykoitunut hemoglobiini >8 %)
- Hoito, joka vaikuttaa immuunivasteeseen (immunomodulaattorit), käynnissä tai edellisen kuukauden aikana
- Lantion alueen sädehoidon historia milloin tahansa
- Lantion syövän historia
- Hallitsematon evolutiivinen selkärangan patologia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin implantin komponentista (polypropeeni)
- Syanoakrylaatin yliherkkyys
- Formaldehydiyliherkkyys
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- Ei kansallista sairausvakuutusta; vanki tai tuomioistuimen hoitaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFABOND
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prolapsin korjausvirhe
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prolapsin korjausvirhe
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Välittömän postoperatiivisen epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja 1, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen ja 1, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .