Effektiviteten af IFABONDTM syntetisk lim til fiksering af implanteret materiale i laparoskopisk sakrokolpopeksi: en prospektiv multicenterundersøgelse (PRO-COLLE)
13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Laparoskopisk sacrocolpopeksi er den konsensuelle indstilling ved genital prolaps, men medfører problemer med tolerance over for implanteret materiale.
Som et alternativ til hæftning og suturering, som forårsager vaginal erosion, præsenterer vi en fikseringsteknik ved hjælp af en steril syntetisk flydende vævslim: IFABOND™.
Et ikke-randomiseret prospektivt multicenterstudie vil vurdere effektivitet i form af 12-måneders svigt af prolaps-korrektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller derover
- Stadie III eller IV medial og/eller anterior genital prolaps på bækkenorganets prolaps kvantificering (POP-Q) klassifikationen (hysterocele og/eller cystocele), der kræver kirurgisk korrektion
- Patient, der anmoder om operation for besværet forårsaget af prolapsen
Ekskluderingskriterier:
- Prolaps af POP-Q stadium <III eller uden funktionel påvirkning
- Uacceptabel postoperativ risiko afsløret i interviewet: koagulationsforstyrrelser, immunforstyrrelser, evolutiv sygdom osv.
- Nedsat bevægelsesområde i underekstremiteterne forhindrer positionering til operation
- Graviditet eller påtænkt graviditet i studieperioden
- Evolutiv eller latent infektion eller tegn på vævsnekrose ved klinisk undersøgelse
- Ikke-kontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin >8%)
- Behandling, der påvirker immunrespons (immunomodulatorer), igangværende eller inden for den foregående måned
- Historie om strålebehandling af bækkenregionen, til enhver tid
- Historie om bækkenkræft
- Ikke-kontrolleret evolutiv spinal patologi
- Kendt overfølsomhed over for en af implantatets komponenter (polypropylen)
- Cyanoacrylat overfølsomhed
- Formaldehyd overfølsomhed
- Manglende evne til at forstå de leverede oplysninger
- Ingen national sygesikringsdækning; fange eller retsafdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IFABOND
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prolaps korrektionsfejl i procent
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prolaps korrektionsfejl i procent
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
Procentdel af umiddelbar postoperativ fejl
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Peroperativ og 1, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Peroperativ og 1, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter operationen
|
1, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2013
Først opslået (Anslået)
13. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .