Skuteczność syntetycznego kleju IFABONDTM do mocowania wszczepionego materiału w laparoskopowej sakrokolpopeksji: prospektywne badanie wieloośrodkowe (PRO-COLLE)
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Laparoskopowa sakrokolpopeksja jest postawą z wyboru w przypadku wypadania narządów płciowych za obopólną zgodą, ale wiąże się z problemami tolerancji wszczepionego materiału.
Jako alternatywę dla zszywania i zszywania, które powodują erozję pochwy, przedstawiamy technikę mocowania przy użyciu sterylnego syntetycznego płynnego kleju tkankowego: IFABOND™.
Nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność pod względem 12-miesięcznego niepowodzenia korekcji wypadania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francja, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Wypadanie przyśrodkowej i/lub przedniej części narządów płciowych stopnia III lub IV według klasyfikacji POP-Q (histerocele i/lub cystocele), wymagające korekty chirurgicznej
- Pacjent proszący o operację z powodu problemów spowodowanych wypadnięciem
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie w stadium POP-Q <III lub bez wpływu czynnościowego
- Nieakceptowalne ryzyko pooperacyjne ujawnione podczas wywiadu: zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia immunologiczne, choroba ewolucyjna itp.
- Upośledzony zakres ruchu kończyn dolnych uniemożliwiający pozycjonowanie do operacji
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów
- Ewolucyjna lub utajona infekcja lub objawy martwicy tkanek w badaniu klinicznym
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana >8%)
- Leczenie wpływające na odpowiedź immunologiczną (immunomodulatory), trwające lub w ciągu poprzedniego miesiąca
- Historia radioterapii okolicy miednicy, w dowolnym momencie
- Historia raka miednicy
- Niekontrolowana ewolucyjna patologia kręgosłupa
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników implantu (polipropylen)
- Nadwrażliwość na cyjanoakryl
- Nadwrażliwość na formaldehyd
- Niemożność zrozumienia przekazywanych informacji
- Brak krajowego ubezpieczenia zdrowotnego; więzień lub podopieczny sądu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IFABOND
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie korekty procentowej wypadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie korekty procentowej wypadania
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
Procent natychmiastowego niepowodzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym oraz 1, 12 i 24 miesiące po operacji
|
W okresie okołooperacyjnym oraz 1, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące po operacji
|
1, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .