Az IFABONDTM szintetikus ragasztó hatékonysága a beültetett anyag rögzítésére laparoszkópos sacrocolpopexiában: prospektív multicentrikus vizsgálat (PRO-COLLE)
2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A laparoszkópos sacrocolpopexia a nemi szervek prolapsusának konszenzusos attitűdje, de problémákat vet fel a beültetett anyag toleranciájával.
A hüvelyi eróziót okozó tűzés és varrás alternatívájaként egy steril szintetikus folyékony szövetragasztót használó rögzítési technikát mutatunk be: IFABOND™.
Egy nem randomizált prospektív multicentrikus vizsgálat a prolapsus korrekciójának 12 hónapos sikertelensége szempontjából értékeli a hatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Gynaecology Department, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Gynaecology Department, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nő
- III. vagy IV. stádiumú mediális és/vagy elülső genitális prolapsus a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív meghatározása (POP-Q) osztályozása szerint (hysterocele és/vagy cystocele), amely műtéti korrekciót igényel
- Prolapsus okozta baj miatt műtétet kérő beteg
Kizárási kritériumok:
- POP-Q <III stádiumú prolapsus vagy funkcionális hatás nélkül
- Az interjú során feltárt elfogadhatatlan posztoperatív kockázat: véralvadási zavar, immunzavar, evolúciós betegség stb.
- Csökkent alsó végtag mozgástartománya, ami megakadályozza a műtéthez szükséges pozicionálást
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban
- Evolúciós vagy látens fertőzés vagy szöveti nekrózis jelei a klinikai vizsgálat során
- Nem kontrollált cukorbetegség (glikált hemoglobin >8%)
- Az immunválaszt befolyásoló kezelés (immunmodulátorok), folyamatban vagy az előző hónapban
- A kismedencei régió sugárkezelésének története, bármikor
- Kismedencei rák története
- Nem kontrollált evolúciós gerinc patológia
- Ismert túlérzékenység az implantátum egyik összetevőjével szemben (polipropilén)
- Cianoakrilát túlérzékenység
- Formaldehid túlérzékenység
- Képtelenség megérteni a közölt információkat
- Nincs nemzeti egészségbiztosítás; fogoly, vagy a bíróság védnöke
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IFABOND
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos prolapsus korrekciós hiba
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos prolapsus korrekciós hiba
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Az azonnali posztoperatív kudarc százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Peroperatív és 1, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Peroperatív és 1, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 1, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
1, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gery Lamblin, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013.804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .