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ゴリムマブ治療を受けた軸性脊椎関節炎患者における新規 MRI およびバイオマーカー (MANGO)

2020年7月30日 更新者：Professor Mikkel Østergaard

軸性脊椎関節炎患者のゴリムマブ治療中の臨床反応と疾患経過のモニタリングと予測の改善

この研究では、ゴリムマブで治療を受けた軸性脊椎関節炎患者の炎症、軟骨、結合組織、および骨代謝回転に関するMRIおよび循環バイオマーカーに基づいて、寛解に関するさまざまな基準を調査しています。 さらに、この研究では、さまざまなアンケートを使用して、疾患の活動性、機能、参加に影響を与える要因も調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge、デンマーク、4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度から高度の疾患活動性（バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）が少なくとも40mm）を有する軸性脊椎関節炎を患い、TNF阻害剤による治療を開始予定の患者。

説明

包含基準:

  • 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の軸性脊椎関節炎の分類基準に基づく軸性脊椎関節炎
  • 従来の X 線または磁気共鳴画像法 (MRI) による仙腸関節炎。
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療にもかかわらず、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）で評価された疾患活動性が40 mmを超えている。
  • 治療医師による腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤治療の臨床適応。

除外基準:

  • TNF阻害剤に禁忌はない
  • MRIには禁忌はありません
  • 研究への参加に禁忌はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理
治療: ゴリムマブ 50 mg を毎月同じ日に注射
薬：処理
他の名前：
  • 治療: ゴリムマブ 50 mg を毎月同じ日に注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 50 反応 (BASDAI50) の達成
時間枠：第52週
ベースライン時のBASDAIスコアと比較して、追跡調査時のBASDAIスコアが少なくとも50%減少
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BASDAI 50% または 2.0 の改善
時間枠：Week 16
0 ～ 10 の範囲のスケールで測定した場合、BASDAI で少なくとも 50% 減少または少なくとも 2.0 改善。
Week 16
BASDAI 50% または 2.0 の改善
時間枠：第52週
0 ～ 10 の範囲のスケールで測定した場合、BASDAI で少なくとも 50% 減少または少なくとも 2.0 改善。
第52週
強直性脊椎炎の疾患活動性スコアの臨床的に重要な改善 (ASDAS-CII)
時間枠：第16週
ベースライン時のASDASスコアと比較して、追跡調査時のASDASスコアが少なくとも1.1減少。
第16週
強直性脊椎炎の疾患活動性スコアの臨床的に重要な改善 (ASDAS-CII)
時間枠：第52週
ベースライン時のASDASスコアと比較して、追跡調査時のASDASスコアが少なくとも1.1減少。
第52週
MRI脊椎寛解
時間枠：第16週
炎症を伴う椎間板椎体単位が最大 1 つあります。
第16週
MRI-スパイン-50
時間枠：第16週
カナダ - デンマーク (CANDEN) MRI 脊椎炎症スコアが少なくとも 50% 減少。
第16週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI-SIJ-50
時間枠：第16週
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) MRI 仙腸関節炎症指数が少なくとも 50% 減少
第16週
MRI-ペリフ-50
時間枠：第16週
MRI の末梢関節および付着部の炎症指数が少なくとも 50% 減少します。 74 の末梢関節の MRI を滑膜炎と骨炎について個別に評価しました。 骨髄浮腫）および 30 個の末梢付着部を、軟部組織の炎症と骨炎について個別に評価しました。 あらゆる種類の病変（すなわち、 関節滑膜炎、関節骨炎、付着部軟組織炎症および付着部骨炎）を、0 ～ 2 の半定量的スケール（「なし」、「軽度」、「中等度から重度」）でスコア化しました。
第16週
MRI SI 共同寛解
時間枠：第16週
仙腸関節の軟骨部分を描写する MRI スライスにわたってスライスごとに評価された 2 象限以下の炎症。
第16週
MRI 末梢関節および付着部の炎症の寛解
時間枠：第16週
MRI 末梢関節および付着部炎症指数の最大 2 のスコア。
第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Mikkel Østergaard

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Mikkel Østergaard, Professor、Glostrup Hospital, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2017年2月14日

研究の完了 (実際)

2017年2月14日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MANGO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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