Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új MRI és biomarkerek GOlimumabbal kezelt axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél (MANGO)

2020. július 30. frissítette: Professor Mikkel Østergaard

A klinikai válasz és a betegség lefolyásának jobb monitorozása és előrejelzése axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek golimumab-kezelése során

A tanulmány a remisszió különböző kritériumait vizsgálja MRI és keringő biomarkerek alapján a gyulladásra, a porcokra, a kötőszövetekre és a csontok átalakulására golimumabbal kezelt axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a tanulmány különböző kérdőívek segítségével vizsgálja a betegség aktivitását, működését és részvételét befolyásoló tényezőket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Dánia, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek, akiknél mérsékelt vagy magas a betegségaktivitás (Bath Spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) legalább 40 mm), akik TNF-gátlóval kezdik a kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Axiális spondyloarthritis az Assesss of Spondyloarthritis International Society (ASAS) axiális spondyloarthritis osztályozási kritériumai szerint
  • Sacroiliitis hagyományos röntgen vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
  • A betegség aktivitását a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) >40 mm, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelés ellenére értékelték.
  • A tumor nekrózis faktor (TNF) gátló kezelésének klinikai indikációja a kezelőorvos által.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs ellenjavallat a TNF-gátlónak
  • Az MRI-nek nincs ellenjavallata
  • Nincs ellenjavallat a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
Kezelés: Golimumab injekció 50 mg havonta, ugyanazon a napon
Drog: Kezelés
Más nevek:
  • Kezelés: Golimumab injekció 50 mg havonta, ugyanazon a napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének 50-es válaszának teljesítése (BASDAI50)
Időkeret: 52. hét
A BASDAI pontszám legalább 50%-os csökkenése a követéskor a kiindulási BASDAI pontszámhoz képest
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BASDAI 50%-os vagy 2.0-s fejlesztés
Időkeret: 16. hét
Legalább 50%-os csökkenés vagy legalább 2,0 javulás a BASDAI-ban, 0-10 tartományban mérve.
16. hét
BASDAI 50%-os vagy 2.0-s fejlesztés
Időkeret: 52. hét
Legalább 50%-os csökkenés vagy legalább 2,0 javulás a BASDAI-ban, 0-10 tartományban mérve.
52. hét
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma, klinikailag fontos javulás (ASDAS-CII)
Időkeret: 16. hét
Az ASDAS pontszám csökkenése az utánkövetés során a kiindulási ASDAS pontszámhoz képest legalább 1,1.
16. hét
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma, klinikailag fontos javulás (ASDAS-CII)
Időkeret: 52. hét
Az ASDAS pontszám csökkenése az utánkövetés során a kiindulási ASDAS pontszámhoz képest legalább 1,1.
52. hét
MRI gerinc remisszió
Időkeret: 16. hét
Maximum 1 diszkocsigolya-egység gyulladással.
16. hét
MRI-GERINCS-50
Időkeret: 16. hét
A Kanada-Dánia (CANDEN) MRI gerincgyulladás pontszámának legalább 50%-os csökkenése.
16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-SIJ-50
Időkeret: 16. hét
Legalább 50%-os csökkenés a Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRI sacroiliacalis ízületi gyulladás indexében
16. hét
MRI-PERIPH-50
Időkeret: 16. hét
Az MRI perifériás ízületek és Entheses gyulladási indexének legalább 50%-os csökkenése. 74 perifériás ízület MRI-jét külön-külön értékelték szinovitis és osteitis (azaz. csontvelő-ödéma) és 30 perifériás entézist külön-külön értékeltek lágyrész-gyulladás és osteitis szempontjából. Minden típusú elváltozás (pl. ízületi synovitis, ízületi osteitis, enthesis lágyrész gyulladás és enthesis osteitis) 0-2-ig terjedő félkvantitatív skálán értékelték ("nincs", "enyhe", "közepestől súlyosig").
16. hét
MRI SI ízületi remisszió
Időkeret: 16. hét
Gyulladás 2 vagy kevesebb kvadránsban, szeletenként értékelve az MRI-szeletek között, amelyek a keresztcsonti ízületek porcos részét ábrázolják.
16. hét
MRI perifériás ízületek és Entheses gyulladás remisszió
Időkeret: 16. hét
Maximum 2 pont az MRI perifériás ízületek és Entheses gyulladási indexéből.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Mikkel Østergaard

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MANGO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel