Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové MRI a biomarkery u pacientů léčených GOlimumabem s axiální spondyloartritidou (MANGO)

30. července 2020 aktualizováno: Professor Mikkel Østergaard

Zlepšené monitorování a predikce klinické odpovědi a průběhu onemocnění během terapie golimumabem u pacientů s axiální spondyloartritidou

Studie zkoumá různá kritéria pro remisi na základě MRI a cirkulujících biomarkerů zánětu, chrupavky, pojivové tkáně a kostního obratu u pacientů s axiální spondyloartrózou léčených golimumabem. Kromě toho studie také zkoumá faktory, které ovlivňují aktivitu, funkci a účast onemocnění pomocí různých dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s axiální spondyloartrózou se střední až vysokou aktivitou onemocnění (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alespoň 40 mm), kteří se chystají zahájit léčbu inhibitorem TNF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Axiální spondyloartritida podle klasifikačních kritérií Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) pro axiální spondyloartritidu
  • Sakroiliitida na konvenčních rentgenových snímcích nebo magnetické rezonanci (MRI).
  • Aktivita onemocnění hodnocená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >40 mm navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Klinická indikace k léčbě inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné kontraindikace pro inhibitor TNF
  • Žádné kontraindikace pro MRI
  • Žádné kontraindikace účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Léčba: Injekce golimumabu 50 mg každý měsíc ve stejný den
Lék: Léčba
Ostatní jména:
  • Léčba: Injekce golimumabu 50 mg každý měsíc ve stejný den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Splnění indexu aktivity 50 při léčbě ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI50)
Časové okno: 52. týden
Alespoň 50% snížení skóre BASDAI při sledování ve srovnání se skóre BASDAI na začátku
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BASDAI 50 % nebo vylepšení 2.0
Časové okno: Week 16
Alespoň 50% snížení nebo alespoň zlepšení o 2,0 v BASDAI, měřeno na stupnici s rozsahem 0-10.
Week 16
BASDAI 50 % nebo vylepšení 2.0
Časové okno: 52. týden
Alespoň 50% snížení nebo alespoň zlepšení o 2,0 v BASDAI, měřeno na stupnici s rozsahem 0-10.
52. týden
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy klinicky důležité zlepšení (ASDAS-CII)
Časové okno: 16. týden
Snížení skóre ASDAS při sledování ve srovnání se skóre ASDAS na začátku alespoň 1,1.
16. týden
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy klinicky důležité zlepšení (ASDAS-CII)
Časové okno: 52. týden
Snížení skóre ASDAS při sledování ve srovnání se skóre ASDAS na začátku alespoň 1,1.
52. týden
MRI remise páteře
Časové okno: 16. týden
Maximálně 1 diskovertebrální jednotka s přítomným zánětem.
16. týden
MRI-PÁTEŘ-50
Časové okno: 16. týden
Nejméně 50% snížení skóre zánětu páteře na MRI v Kanadě a Dánsku (CANDEN).
16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI-SIJ-50
Časové okno: 16. týden
Nejméně 50% pokles indexu kanadského výzkumného konsorcia pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) MRI sakroiliakálního kloubu
16. týden
MRI-PERIPH-50
Časové okno: 16. týden
Minimálně 50% snížení indexu zánětu periferních kloubů a entéz na MRI. MRI 74 periferních kloubů byly hodnoceny samostatně na synovitidu a osteitidu (tj. edém kostní dřeně) a 30 periferních entéz bylo hodnoceno samostatně na zánět měkkých tkání a osteitidu. Všechny typy lézí (tj. kloubní synovitida, kloubní osteitida, zánět entezálních měkkých tkání a entezální osteitida) byly hodnoceny na semikvantitativní stupnici 0-2 („žádná“, „mírná“, „střední až závažná“).
16. týden
MRI SI remise kloubu
Časové okno: 16. týden
Zánět ve 2 nebo méně kvadrantech, jak se hodnotí řez po řezu přes řezy MRI, které zobrazují chrupavčitý kompartment sakroiliakálních kloubů.
16. týden
MRI periferní klouby a úpony Remise zánětu
Časové okno: 16. týden
Skóre maximálně 2 MRI indexu zánětu periferních kloubů a entéz.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Mikkel Østergaard

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MANGO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit