Nye MR OG biomarkører hos GOlimumab-behandlede pasienter med aksial spondyloartritt (MANGO)
30. juli 2020 oppdatert av: Professor Mikkel Østergaard
Forbedret overvåking og prediksjon av klinisk respons og sykdomsforløp under Golimumab-terapi av pasienter med aksial spondyloartritt
Studien undersøker ulike kriterier for remisjon basert på MR og sirkulerende biomarkører for inflammasjon, brusk, bindevev og beinomsetning hos pasienter med aksial spondyloartritt behandlet med Golimumab.
Videre undersøker studien også faktorer som påvirker sykdomsaktivitet, funksjon og deltakelse ved bruk av ulike spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Dep. of Radiology
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
-
Køge, Danmark, 4600
- Køge Hospital, Dep. of Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aksial spondyloartritt med moderat til høy sykdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) minst 40 mm), som skal starte behandling med TNF-hemmer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksial spondyloartritt i henhold til Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) klassifiseringskriterier for aksial spondyloartritt
- Sacroiliitis på konvensjonell røntgen eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Sykdomsaktivitet vurdert av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) >40 mm til tross for behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
- Klinisk indikasjon for behandling av tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer hos behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontraindikasjoner for TNF-hemmer
- Ingen kontraindikasjoner for MR
- Ingen kontraindikasjoner ved deltakelse i en studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Behandling: Injeksjon Golimumab 50 mg hver måned på samme dato
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfyllelse av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index 50 Response (BASDAI50)
Tidsramme: Uke 52
|
Minst 50 % reduksjon i BASDAI-skår ved oppfølging sammenlignet med BASDAI-score ved baseline
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BASDAI 50 % eller 2.0 forbedring
Tidsramme: Uke 16
|
Minst 50 % reduksjon eller minst en forbedring på 2,0 i BASDAI, målt på en skala fra 0-10.
|
Uke 16
|
|
BASDAI 50 % eller 2.0 forbedring
Tidsramme: Uke 52
|
Minst 50 % reduksjon eller minst en forbedring på 2,0 i BASDAI, målt på en skala fra 0-10.
|
Uke 52
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng klinisk viktig forbedring (ASDAS-CII)
Tidsramme: Uke 16
|
Nedgang i ASDAS-skåre ved oppfølging sammenlignet med ASDAS-score ved baseline på minst 1,1.
|
Uke 16
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng klinisk viktig forbedring (ASDAS-CII)
Tidsramme: Uke 52
|
Nedgang i ASDAS-skåre ved oppfølging sammenlignet med ASDAS-score ved baseline på minst 1,1.
|
Uke 52
|
|
MR-ryggradsremisjon
Tidsramme: Uke 16
|
Maksimalt 1 disco-vertebral enhet med betennelse tilstede.
|
Uke 16
|
|
MRI-RYGGRAD-50
Tidsramme: Uke 16
|
Minst 50 % reduksjon i Canada-Danmark (CANDEN) MR-score for betennelse i ryggraden.
|
Uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-SIJ-50
Tidsramme: Uke 16
|
Minst 50 % reduksjon i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRI sacroiliac joint inflammation index
|
Uke 16
|
|
MRI-PERIPH-50
Tidsramme: Uke 16
|
Minst 50 % reduksjon i MR perifere ledd og Entheses Inflammation Index.
MR-er av 74 perifere ledd ble evaluert separat for synovitt og osteitt (dvs.
benmargsødem) og 30 perifere enteser ble evaluert separat for bløtvevsbetennelse og osteitt.
Alle typer lesjoner (dvs.
leddsynovitt, leddosteitt, entheseal bløtvevsbetennelse og entheseal osteitt) ble skåret på en semi-kvantitativ skala fra 0-2 ('ingen', 'mild', 'moderat til alvorlig').
|
Uke 16
|
|
MR SI felles remisjon
Tidsramme: Uke 16
|
Betennelse i 2 eller færre kvadranter som vurderes skive for skive på tvers av MR-skiver som viser bruskrommet i sakroiliacaleddene.
|
Uke 16
|
|
MR perifere ledd og entheses inflammasjonsremisjon
Tidsramme: Uke 16
|
En poengsum på maksimalt 2 av MR Perifere ledd og Entheses Inflammation Index.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Moller J, Jensen B, Madsen OR, Klarlund M, Pedersen SJ, Ostergaard M. Novel whole-body magnetic resonance imaging response and remission criteria document diminished inflammation during golimumab treatment in axial spondyloarthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Nov 1;59(11):3358-3368. doi: 10.1093/rheumatology/keaa153.
- Krabbe S, Ostergaard M, Pedersen SJ, Weber U, Krober G, Makysmowych W, Lambert RGW. Canada-Denmark MRI scoring system of the spine in patients with axial spondyloarthritis: updated definitions, scoring rules and inter-reader reliability in a multiple reader setting. RMD Open. 2019 Oct 13;5(2):e001057. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001057. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANGO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .