Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya MRT OCH biomarkörer hos GOlimumab-behandlade patienter med axiell spondyloartrit (MANGO)

30 juli 2020 uppdaterad av: Professor Mikkel Østergaard

Förbättrad övervakning och förutsägelse av klinisk respons och sjukdomsförlopp under golimumab-terapi av patienter med axiell spondyloartrit

Studien undersöker olika kriterier för remission baserat på MRT och cirkulerande biomarkörer för inflammation, brosk, bindväv och benomsättning hos patienter med axiell spondyloartrit som behandlats med Golimumab. Vidare undersöker studien också faktorer som påverkar sjukdomsaktivitet, funktion och deltagande med hjälp av olika frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med axiell spondyloartrit med måttlig till hög sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) minst 40 mm), som ska påbörja behandling med TNF-hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Axial spondyloartrit enligt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) klassificeringskriterier för axiell spondyloartrit
  • Sacroiliit på konventionell röntgen eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Sjukdomsaktivitet bedömd med Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) >40 mm trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Klinisk indikation för behandling av tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare av behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  • Inga kontraindikationer för TNF-hämmare
  • Inga kontraindikationer för MRT
  • Inga kontraindikationer vid deltagande i en studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling
Behandling: Injektion Golimumab 50 mg varje månad på samma datum
Läkemedel: Behandling
Andra namn:
  • Behandling: Injektion Golimumab 50 mg varje månad på samma datum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfyllelse av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index 50 Response (BASDAI50)
Tidsram: Vecka 52
Minst 50 % minskning av BASDAI-poäng vid uppföljning jämfört med BASDAI-poäng vid baslinjen
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BASDAI 50 % eller 2,0 förbättring
Tidsram: Week 16
Minst 50 % minskning eller åtminstone en förbättring med 2,0 i BASDAI, mätt på en skala med intervallet 0-10.
Week 16
BASDAI 50 % eller 2,0 förbättring
Tidsram: Vecka 52
Minst 50 % minskning eller åtminstone en förbättring med 2,0 i BASDAI, mätt på en skala med intervallet 0-10.
Vecka 52
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng kliniskt viktig förbättring (ASDAS-CII)
Tidsram: Vecka 16
Minskad ASDAS-poäng vid uppföljning jämfört med ASDAS-poäng vid baslinjen på minst 1,1.
Vecka 16
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng kliniskt viktig förbättring (ASDAS-CII)
Tidsram: Vecka 52
Minskad ASDAS-poäng vid uppföljning jämfört med ASDAS-poäng vid baslinjen på minst 1,1.
Vecka 52
MRI ryggradsremission
Tidsram: Vecka 16
Max 1 disco-vertebral enhet med inflammation närvarande.
Vecka 16
MRI-RYGGRAD-50
Tidsram: Vecka 16
Minst 50 % minskning av Kanada-Danmark (CANDEN) MRT-inflammationspoäng för ryggraden.
Vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-SIJ-50
Tidsram: Vecka 16
Minst 50 % minskning av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRI sacroiliac joint inflammation index
Vecka 16
MRI-PERIPH-50
Tidsram: Vecka 16
Minst 50 % minskning av MRI perifera leder och Entheses Inflammation Index. MRI av 74 perifera leder utvärderades separat för synovit och osteit (dvs. benmärgsödem) och 30 perifera enteser utvärderades separat för mjukvävnadsinflammation och osteit. Alla typer av lesioner (dvs. ledsynovit, led osteit, entheseal mjukvävnadsinflammation och entheseal osteit) poängsattes på en semikvantitativ skala från 0-2 ('ingen', 'lindrig', 'måttlig till svår').
Vecka 16
MRI SI ledremission
Tidsram: Vecka 16
Inflammation i 2 eller färre kvadranter, bedömd skiva för skiva över MRI-skivor som visar broskavdelningen i sacroiliacalederna.
Vecka 16
MRT perifera leder och entheses Inflammation Remission
Tidsram: Vecka 16
En poäng på maximalt 2 av MRI perifera leder och Entheses Inflammation Index.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MANGO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera