Nuevos biomarcadores y MRI en pacientes tratados con GOlimumab con espondiloartritis axial (MANGO)
30 de julio de 2020 actualizado por: Professor Mikkel Østergaard
Monitoreo y predicción mejorados de la respuesta clínica y el curso de la enfermedad durante la terapia con golimumab de pacientes con espondiloartritis axial
El estudio investiga diferentes criterios de remisión basados en resonancia magnética y biomarcadores circulantes de inflamación, cartílago, tejido conectivo y recambio óseo en pacientes con espondiloartritis axial tratados con Golimumab.
Además, el estudio también investiga los factores que afectan la actividad de la enfermedad, la función y la participación mediante el uso de diferentes cuestionarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
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Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital, Dep. of Radiology
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
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Køge, Dinamarca, 4600
- Køge Hospital, Dep. of Rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con espondiloartritis axial con actividad de la enfermedad de moderada a alta (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) de al menos 40 mm), que vayan a iniciar tratamiento con inhibidor del TNF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondiloartritis axial según los criterios de clasificación de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) para la espondiloartritis axial
- Sacroileítis en radiografías convencionales o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Actividad de la enfermedad evaluada por el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) > 40 mm a pesar del tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID).
- Indicación clínica de tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) por parte del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Sin contraindicaciones para el inhibidor de TNF
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Sin contraindicaciones en la participación en un estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Tratamiento: Inyección Golimumab 50 mg cada mes en la misma fecha
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la respuesta del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath 50 (BASDAI50)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Reducción de al menos un 50 % en la puntuación BASDAI en el seguimiento en comparación con la puntuación BASDAI al inicio del estudio
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BASDAI 50% o 2.0 Mejora
Periodo de tiempo: Semana 16
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Al menos una disminución del 50 % o al menos una mejora de 2,0 en BASDAI, cuando se mide en una escala con un rango de 0 a 10.
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Semana 16
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BASDAI 50% o 2.0 Mejora
Periodo de tiempo: Semana 52
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Al menos una disminución del 50 % o al menos una mejora de 2,0 en BASDAI, cuando se mide en una escala con un rango de 0 a 10.
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Semana 52
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Mejora clínicamente importante de la puntuación de la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS-CII)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Disminución de la puntuación ASDAS en el seguimiento en comparación con la puntuación ASDAS al inicio de al menos 1,1.
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Semana 16
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Mejora clínicamente importante de la puntuación de la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS-CII)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Disminución de la puntuación ASDAS en el seguimiento en comparación con la puntuación ASDAS al inicio de al menos 1,1.
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Semana 52
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Remisión de la columna por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semana 16
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Máximo 1 unidad disco-vertebral con presencia de inflamación.
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Semana 16
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MRI-SPINE-50
Periodo de tiempo: Semana 16
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Reducción de al menos un 50 % en la puntuación de inflamación de la columna por resonancia magnética de Canadá-Dinamarca (CANDEN).
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Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI-SIJ-50
Periodo de tiempo: Semana 16
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Reducción de al menos un 50 % en el índice de inflamación de la articulación sacroilíaca por resonancia magnética del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
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Semana 16
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MRI-PERIF-50
Periodo de tiempo: Semana 16
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Reducción de al menos un 50 % en el Índice de Inflamación de Entesis y Articulaciones Periféricas de MRI.
Las resonancias magnéticas de 74 articulaciones periféricas se evaluaron por separado para sinovitis y osteítis (es decir,
edema de la médula ósea) y 30 entesis periféricas se evaluaron por separado para la inflamación de los tejidos blandos y la osteítis.
Todo tipo de lesiones (es decir,
sinovitis articular, osteítis articular, inflamación del tejido blando entésico y osteítis entésica) se puntuaron en una escala semicuantitativa de 0 a 2 ("ninguno", "leve", "moderado a grave").
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Semana 16
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Remisión conjunta de IRM SI
Periodo de tiempo: Semana 16
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Inflamación en 2 o menos cuadrantes evaluada corte por corte en cortes de resonancia magnética que representan el compartimento cartilaginoso de las articulaciones sacroilíacas.
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Semana 16
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Articulaciones periféricas de resonancia magnética y remisión de la inflamación de las entesis
Periodo de tiempo: Semana 16
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Una puntuación máxima de 2 del índice de inflamación de entesis y articulaciones periféricas de resonancia magnética.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Moller J, Jensen B, Madsen OR, Klarlund M, Pedersen SJ, Ostergaard M. Novel whole-body magnetic resonance imaging response and remission criteria document diminished inflammation during golimumab treatment in axial spondyloarthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Nov 1;59(11):3358-3368. doi: 10.1093/rheumatology/keaa153.
- Krabbe S, Ostergaard M, Pedersen SJ, Weber U, Krober G, Makysmowych W, Lambert RGW. Canada-Denmark MRI scoring system of the spine in patients with axial spondyloarthritis: updated definitions, scoring rules and inter-reader reliability in a multiple reader setting. RMD Open. 2019 Oct 13;5(2):e001057. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001057. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- MANGO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .