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Neuartige MRT- und Biomarker bei mit GOlimumab behandelten Patienten mit axialer Spondyloarthritis (MANGO)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Professor Mikkel Østergaard

Verbesserte Überwachung und Vorhersage des klinischen Ansprechens und des Krankheitsverlaufs während der Golimumab-Therapie von Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Die Studie untersucht verschiedene Kriterien für eine Remission basierend auf MRT und zirkulierenden Biomarkern für Entzündung, Knorpel, Bindegewebe und Knochenumsatz bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die mit Golimumab behandelt werden. Darüber hinaus untersucht die Studie anhand verschiedener Fragebögen auch Faktoren, die die Krankheitsaktivität, -funktion und -beteiligung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit axialer Spondyloarthritis mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mindestens 40 mm), die eine Behandlung mit TNF-Inhibitor beginnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Axiale Spondyloarthritis gemäß den Klassifizierungskriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis
  • Sakroiliitis im konventionellen Röntgen oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Krankheitsaktivität, bewertet anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), >40 mm trotz Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
  • Klinische Indikation für eine Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren durch den behandelnden Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikationen für TNF-Hemmer
  • Keine Kontraindikationen für die MRT
  • Keine Kontraindikationen für die Teilnahme an einer Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Behandlung: Injektion Golimumab 50 mg jeden Monat am gleichen Tag
Arzneimittel: Behandlung
Andere Namen:
  • Behandlung: Injektion Golimumab 50 mg jeden Monat am gleichen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50 Response (BASDAI50)
Zeitfenster: Woche 52
Mindestens 50 % Reduzierung des BASDAI-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum BASDAI-Score zu Studienbeginn
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASDAI 50 % oder 2,0 Verbesserung
Zeitfenster: Woche 16
Mindestens 50 % Abnahme oder mindestens eine Verbesserung um 2,0 im BASDAI, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10.
Woche 16
BASDAI 50 % oder 2,0 Verbesserung
Zeitfenster: Woche 52
Mindestens 50 % Abnahme oder mindestens eine Verbesserung um 2,0 im BASDAI, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10.
Woche 52
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score – klinisch wichtige Verbesserung (ASDAS-CII)
Zeitfenster: Woche 16
Rückgang des ASDAS-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum ASDAS-Score zu Studienbeginn um mindestens 1,1.
Woche 16
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score – klinisch wichtige Verbesserung (ASDAS-CII)
Zeitfenster: Woche 52
Rückgang des ASDAS-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum ASDAS-Score zu Studienbeginn um mindestens 1,1.
Woche 52
MRT Wirbelsäulenremission
Zeitfenster: Woche 16
Maximal 1 Disko-Wirbel-Einheit mit Entzündung.
Woche 16
MRT-SPINE-50
Zeitfenster: Woche 16
Mindestens 50 % Reduzierung des MRT-Scores für Wirbelsäulenentzündungen in Kanada-Dänemark (CANDEN).
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-SIJ-50
Zeitfenster: Woche 16
Mindestens 50 % Rückgang des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-MRT-Inflammationsindex des Iliosakralgelenks
Woche 16
MRT-PERIPH-50
Zeitfenster: Woche 16
Mindestens 50 % Reduzierung des MRT-Index für periphere Gelenke und Enthesenentzündungen. MRTs von 74 peripheren Gelenken wurden getrennt auf Synovitis und Osteitis (d. h. Knochenmarködem) und 30 periphere Enthesen wurden separat auf Weichteilentzündung und Osteitis untersucht. Alle Arten von Läsionen (d. h. Gelenksynovitis, Gelenkosteitis, enthesale Weichteilentzündung und enthesale Osteitis) wurden auf einer semiquantitativen Skala von 0–2 („keine“, „leicht“, „mittel bis schwer“) bewertet.
Woche 16
MRT SI-Gelenkremission
Zeitfenster: Woche 16
Entzündung in 2 oder weniger Quadranten, wie Schicht für Schicht über MRT-Schnitte beurteilt, die den Knorpelraum der Iliosakralgelenke darstellen.
Woche 16
MRT periphere Gelenke und Entzündungsremission von Enthesen
Zeitfenster: Woche 16
Eine Punktzahl von maximal 2 im MRT Peripheral Joints and Entheses Inflammation Index.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANGO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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