Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye MRI OG biomarkører hos GOlimumab-behandlede patienter med aksial spondyloarthritis (MANGO)

30. juli 2020 opdateret af: Professor Mikkel Østergaard

Forbedret overvågning og forudsigelse af klinisk respons og sygdomsforløb under Golimumab-terapi af patienter med aksial spondyloarthritis

Studiet undersøger forskellige kriterier for remission baseret på MR og cirkulerende biomarkører for inflammation, brusk, bindevæv og knogleomsætning hos patienter med aksial spondyloarthritis behandlet med Golimumab. Endvidere undersøger undersøgelsen også faktorer, der påvirker sygdomsaktivitet, funktion og deltagelse ved brug af forskellige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aksial spondyloarthritis med moderat til høj sygdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mindst 40 mm), som skal påbegynde behandling med TNF-hæmmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aksial spondyloarthritis ifølge Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloarthritis
  • Sacroiliitis på konventionel røntgen eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Sygdomsaktivitet vurderet ved Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >40 mm trods behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Klinisk indikation for behandling af tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer hos den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikationer for TNF-hæmmer
  • Ingen kontraindikationer for MR
  • Ingen kontraindikationer ved deltagelse i en undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Behandling: Injektion Golimumab 50 mg hver måned på samme dato
Medicin: Behandling
Andre navne:
  • Behandling: Injektion Golimumab 50 mg hver måned på samme dato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfyldelse af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index 50 Respons (BASDAI50)
Tidsramme: Uge 52
Mindst 50 % reduktion i BASDAI-score ved opfølgning sammenlignet med BASDAI-score ved baseline
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BASDAI 50 % eller 2,0 forbedring
Tidsramme: Uge 16
Mindst 50 % fald eller mindst en forbedring på 2,0 i BASDAI, målt på en skala med intervallet 0-10.
Uge 16
BASDAI 50 % eller 2,0 forbedring
Tidsramme: Uge 52
Mindst 50 % fald eller mindst en forbedring på 2,0 i BASDAI, målt på en skala med intervallet 0-10.
Uge 52
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore Klinisk vigtig forbedring (ASDAS-CII)
Tidsramme: Uge 16
Fald i ASDAS-score ved opfølgning sammenlignet med ASDAS-score ved baseline på mindst 1,1.
Uge 16
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore Klinisk vigtig forbedring (ASDAS-CII)
Tidsramme: Uge 52
Fald i ASDAS-score ved opfølgning sammenlignet med ASDAS-score ved baseline på mindst 1,1.
Uge 52
MR-ryggradsremission
Tidsramme: Uge 16
Maksimalt 1 disco-vertebral enhed med betændelse til stede.
Uge 16
MRI-RYGGSRYGGEN-50
Tidsramme: Uge 16
Mindst 50 % reduktion i Canada-Danmark (CANDEN) MR-rygsøjlens inflammationsscore.
Uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-SIJ-50
Tidsramme: Uge 16
Mindst 50 % fald i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRI sacroiliac joint inflammation index
Uge 16
MRI-PERIPH-50
Tidsramme: Uge 16
Mindst 50 % reduktion i MR-perifere led og Entheses Inflammation Index. MRI'er af 74 perifere led blev evalueret separat for synovitis og osteitis (dvs. knoglemarvsødem) og 30 perifere enteser blev evalueret separat for bløddelsbetændelse og osteitis. Alle typer læsioner (dvs. led synovitis, led osteitis, entheseal bløddelsbetændelse og entheseal osteitis) blev bedømt på en semikvantitativ skala fra 0-2 ('ingen', 'mild', 'moderat til svær').
Uge 16
MR SI ledremission
Tidsramme: Uge 16
Betændelse i 2 eller færre kvadranter vurderet skive for skive på tværs af MR-skiver, der afbilder bruskdelen af ​​sacroiliacaleddene.
Uge 16
MR perifere led og entheses Inflammation Remission
Tidsramme: Uge 16
En score på maksimalt 2 af MRI Perifere Led og Entheses Inflammation Index.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (SKØN)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANGO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner