GOlimumab 治疗的中轴型脊柱关节炎患者的新型 MRI 和生物标志物 (MANGO)
2020年7月30日 更新者：Professor Mikkel Østergaard
改善中轴型脊柱关节炎患者戈利木单抗治疗期间临床反应和病程的监测和预测
该研究基于 MRI 和炎症、软骨、结缔组织和骨转换的循环生物标志物，调查了接受戈利木单抗治疗的中轴型脊柱关节炎患者的不同缓解标准。
此外，该研究还通过使用不同的问卷调查影响疾病活动、功能和参与的因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2000
- Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
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Copenhagen、丹麦、2600
- Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
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Copenhagen、丹麦、2730
- Herlev Hospital, Dep. of Radiology
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Copenhagen、丹麦、2900
- Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
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Køge、丹麦、4600
- Køge Hospital, Dep. of Rheumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有中度至高度疾病活动性（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 至少 40 mm）的中轴型脊柱关节炎患者，他们将开始接受 TNF 抑制剂治疗。
描述
纳入标准：
- 根据国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估中轴型脊柱关节炎分类标准的中轴型脊柱关节炎
- 常规 X 光或磁共振成像 (MRI) 上的骶髂关节炎。
- 尽管使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗，但巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评估的疾病活动度仍 >40 mm。
- 主治医师对肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的临床指征。
排除标准：
- TNF 抑制剂无禁忌症
- MRI 无禁忌症
- 参与研究没有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
治疗：每月同一天注射戈利木单抗 50 mg
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数50反应（BASDAI50）的实现
大体时间：第 52 周
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与基线时的 BASDAI 评分相比，随访时的 BASDAI 评分至少降低 50%
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BASDAI 50% 或 2.0 改进
大体时间：Week 16
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当以 0-10 的范围测量时，BASDAI 至少减少 50% 或至少提高 2.0。
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Week 16
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BASDAI 50% 或 2.0 改进
大体时间：第 52 周
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当以 0-10 的范围测量时，BASDAI 至少减少 50% 或至少提高 2.0。
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第 52 周
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强直性脊柱炎疾病活动评分临床重要改善 (ASDAS-CII)
大体时间：第 16 周
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与至少 1.1 的基线 ASDAS 评分相比，随访时 ASDAS 评分降低。
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第 16 周
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强直性脊柱炎疾病活动评分临床重要改善 (ASDAS-CII)
大体时间：第 52 周
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与至少 1.1 的基线 ASDAS 评分相比，随访时 ASDAS 评分降低。
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第 52 周
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MRI 脊柱缓解
大体时间：第 16 周
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存在炎症的最多 1 个椎间盘椎体单位。
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第 16 周
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MRI-SPINE-50
大体时间：第 16 周
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加拿大-丹麦 (CANDEN) MRI 脊柱炎症评分至少降低 50%。
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第 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI-SIJ-50
大体时间：第 16 周
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加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) MRI 骶髂关节炎症指数至少降低 50%
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第 16 周
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MRI-PERIPH-50
大体时间：第 16 周
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MRI 外周关节和附着点炎症指数至少减少 50%。
对 74 个外周关节的 MRI 分别评估滑膜炎和骨炎（即
骨髓水肿）和 30 个外周附着点分别评估软组织炎症和骨炎。
所有类型的病变（即
关节滑膜炎、关节骨炎、附着点软组织炎症和附着点骨炎）以 0-2 的半定量等级（“无”、“轻度”、“中度至重度”）进行评分。
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第 16 周
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MRI SI 关节缓解
大体时间：第 16 周
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在描述骶髂关节软骨隔室的 MRI 切片上逐片评估 2 个或更少象限中的炎症。
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第 16 周
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MRI 周围关节和附着点炎症缓解
大体时间：第 16 周
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MRI 外周关节和附着点炎症指数得分最高为 2。
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mikkel Østergaard, Professor、Glostrup Hospital, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krabbe S, Eshed I, Sorensen IJ, Moller J, Jensen B, Madsen OR, Klarlund M, Pedersen SJ, Ostergaard M. Novel whole-body magnetic resonance imaging response and remission criteria document diminished inflammation during golimumab treatment in axial spondyloarthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Nov 1;59(11):3358-3368. doi: 10.1093/rheumatology/keaa153.
- Krabbe S, Ostergaard M, Pedersen SJ, Weber U, Krober G, Makysmowych W, Lambert RGW. Canada-Denmark MRI scoring system of the spine in patients with axial spondyloarthritis: updated definitions, scoring rules and inter-reader reliability in a multiple reader setting. RMD Open. 2019 Oct 13;5(2):e001057. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001057. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月14日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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