Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe MRI- en biomarkers bij met GOlimumab behandelde patiënten met axiale spondyloartritis (MANGO)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Professor Mikkel Østergaard

Verbeterde monitoring en voorspelling van klinische respons en ziekteverloop tijdens Golimumab-therapie van patiënten met axiale spondyloartritis

De studie onderzoekt verschillende criteria voor remissie op basis van MRI en circulerende biomarkers voor ontsteking, kraakbeen, bindweefsel en botturnover bij patiënten met axiale spondyloartritis die worden behandeld met Golimumab. Verder onderzoekt de studie ook factoren die ziekteactiviteit, functie en participatie beïnvloeden door gebruik te maken van verschillende vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met axiale spondyloartritis met matige tot hoge ziekteactiviteit (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) minimaal 40 mm), die een behandeling met een TNF-remmer gaan starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Axiale spondyloartritis volgens de classificatiecriteria van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) voor axiale spondyloartritis
  • Sacroiliitis op conventionele röntgenfoto's of Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Ziekteactiviteit beoordeeld door Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >40 mm ondanks behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
  • Klinische indicatie voor behandeling met tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen contra-indicaties voor TNF-remmer
  • Geen contra-indicaties voor MRI
  • Geen contra-indicaties voor deelname aan een studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Behandeling: Injectie Golimumab 50 mg elke maand op dezelfde datum
Geneesmiddel: Behandeling
Andere namen:
  • Behandeling: Injectie Golimumab 50 mg elke maand op dezelfde datum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervulling van Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index 50 Response (BASDAI50)
Tijdsspanne: Week 52
Minstens 50% verlaging van de BASDAI-score bij follow-up in vergelijking met de BASDAI-score bij baseline
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BASDAI 50% of 2.0 verbetering
Tijdsspanne: Week 16
Ten minste 50% afname of ten minste een verbetering van 2,0 in BASDAI, gemeten op een schaal met een bereik van 0-10.
Week 16
BASDAI 50% of 2.0 verbetering
Tijdsspanne: Week 52
Ten minste 50% afname of ten minste een verbetering van 2,0 in BASDAI, gemeten op een schaal met een bereik van 0-10.
Week 52
Ziekte van Bechterew Activiteitsscore Klinisch belangrijke verbetering (ASDAS-CII)
Tijdsspanne: Week 16
Daling van de ASDAS-score bij follow-up in vergelijking met de ASDAS-score bij aanvang van ten minste 1,1.
Week 16
Ziekte van Bechterew Activiteitsscore Klinisch belangrijke verbetering (ASDAS-CII)
Tijdsspanne: Week 52
Daling van de ASDAS-score bij follow-up in vergelijking met de ASDAS-score bij aanvang van ten minste 1,1.
Week 52
MRI-remissie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Week 16
Maximaal 1 disco-vertebrale eenheid met ontsteking aanwezig.
Week 16
MRI-SPINE-50
Tijdsspanne: Week 16
Minstens 50% verlaging van de Canada-Denemarken (CANDEN) MRI-score voor ontsteking van de wervelkolom.
Week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-SIJ-50
Tijdsspanne: Week 16
Minstens 50% afname van Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRI sacro-iliacale gewrichtsontstekingsindex
Week 16
MRI-PERIF-50
Tijdsspanne: Week 16
Minstens 50% reductie in MRI Perifere Gewrichten en Enthesen Ontstekingsindex. MRI's van 74 perifere gewrichten werden afzonderlijk beoordeeld op synovitis en osteïtis (d.w.z. beenmergoedeem) en 30 perifere enthesen werden afzonderlijk beoordeeld op weke delen ontsteking en osteïtis. Alle soorten laesies (d.w.z. gewrichtssynovitis, gewrichtsosteïtis, entheseale weke delenontsteking en entheseale osteïtis) werden gescoord op een semi-kwantitatieve schaal van 0-2 ('geen', 'mild', 'matig tot ernstig').
Week 16
MRI SI-gewrichtsremissie
Tijdsspanne: Week 16
Ontsteking in 2 of minder kwadranten zoals segment voor segment beoordeeld over MRI-segmenten die het kraakbeencompartiment van de sacro-iliacale gewrichten weergeven.
Week 16
MRI perifere gewrichten en enthesen Ontsteking Remissie
Tijdsspanne: Week 16
Een score van maximaal 2 op de MRI Peripheral Joints and Entheses Inflammation Index.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MANGO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren