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Nouveaux biomarqueurs et IRM chez les patients traités par GOlimumab atteints de spondylarthrite axiale (MANGO)

30 juillet 2020 mis à jour par: Professor Mikkel Østergaard

Amélioration de la surveillance et de la prédiction de la réponse clinique et de l'évolution de la maladie pendant le traitement par golimumab des patients atteints de spondylarthrite axiale

L'étude examine différents critères de rémission basés sur l'IRM et des biomarqueurs circulants pour l'inflammation, le cartilage, le tissu conjonctif et le remodelage osseux chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale traités par Golimumab. En outre, l'étude examine également les facteurs qui affectent l'activité, la fonction et la participation de la maladie en utilisant différents questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Danemark, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de spondylarthrite axiale avec une activité modérée à élevée de la maladie (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) d'au moins 40 mm), qui vont commencer un traitement avec un inhibiteur du TNF.

La description

Critère d'intégration:

  • Spondyloarthrite axiale selon les critères de classification de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) pour la spondylarthrite axiale
  • Sacroiliite sur radiographies conventionnelles ou Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
  • Activité de la maladie évaluée par l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) > 40 mm malgré un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Indication clinique du traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Pas de contre-indication à l'inhibiteur du TNF
  • Pas de contre-indication à l'IRM
  • Aucune contre-indication à la participation à une étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Traitement : Injection Golimumab 50 mg tous les mois à la même date
Médicament: Traitement
Autres noms:
  • Traitement : Injection Golimumab 50 mg tous les mois à la même date

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'indice d'activité 50 de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI50)
Délai: Semaine 52
Réduction d'au moins 50 % du score BASDAI au suivi par rapport au score BASDAI au départ
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BASDAI 50% ou 2.0 Amélioration
Délai: Semaine 16
Diminution d'au moins 50 % ou au moins une amélioration de 2,0 du BASDAI, lorsqu'il est mesuré sur une échelle allant de 0 à 10.
Semaine 16
BASDAI 50% ou 2.0 Amélioration
Délai: Semaine 52
Diminution d'au moins 50 % ou au moins une amélioration de 2,0 du BASDAI, lorsqu'il est mesuré sur une échelle allant de 0 à 10.
Semaine 52
Amélioration cliniquement importante du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CII)
Délai: Semaine 16
Diminution du score ASDAS au suivi par rapport au score ASDAS au départ d'au moins 1,1.
Semaine 16
Amélioration cliniquement importante du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CII)
Délai: Semaine 52
Diminution du score ASDAS au suivi par rapport au score ASDAS au départ d'au moins 1,1.
Semaine 52
Rachis IRM Rémission
Délai: Semaine 16
Maximum 1 unité disco-vertébrale avec inflammation présente.
Semaine 16
IRM-SPINE-50
Délai: Semaine 16
Réduction d'au moins 50 % du score d'inflammation de la colonne vertébrale à l'IRM Canada-Danemark (CANDEN).
Semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM-SIJ-50
Délai: Semaine 16
Diminution d'au moins 50 % de l'indice d'inflammation des articulations sacro-iliaques par IRM du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Semaine 16
IRM-PERIPH-50
Délai: Semaine 16
Réduction d'au moins 50 % de l'indice d'inflammation des articulations périphériques et des enthèses en IRM. Les IRM de 74 articulations périphériques ont été évaluées séparément pour la synovite et l'ostéite (c'est-à-dire œdème de la moelle osseuse) et 30 enthèses périphériques ont été évalués séparément pour l'inflammation des tissus mous et l'ostéite. Tous les types de lésions (ex. synovite articulaire, ostéite articulaire, inflammation des tissus mous de l'enthèse et ostéite de l'enthèse) ont été cotées sur une échelle semi-quantitative de 0 à 2 (« aucune », « légère », « modérée à sévère »).
Semaine 16
IRM SI Rémission articulaire
Délai: Semaine 16
Inflammation dans 2 quadrants ou moins, évaluée tranche par tranche sur des tranches d'IRM illustrant le compartiment cartilagineux des articulations sacro-iliaques.
Semaine 16
IRM Articulations Périphériques et Enthèses Inflammation Rémission
Délai: Semaine 16
Un score de 2 au maximum de l'indice d'inflammation des articulations périphériques et des enthèses de l'IRM.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Mikkel Østergaard

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MANGO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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