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Nuovi marcatori MRI e biomarcatori nei pazienti trattati con GOlimumab con spondiloartrite assiale (MANGO)

30 luglio 2020 aggiornato da: Professor Mikkel Østergaard

Miglioramento del monitoraggio e della previsione della risposta clinica e del decorso della malattia durante la terapia con Golimumab nei pazienti con spondiloartrite assiale

Lo studio indaga diversi criteri di remissione basati sulla risonanza magnetica e sui biomarcatori circolanti per infiammazione, cartilagine, tessuto connettivo e ricambio osseo in pazienti con spondiloartrite assiale trattati con Golimumab. Inoltre, lo studio indaga anche sui fattori che influenzano l'attività, la funzione e la partecipazione della malattia mediante l'uso di diversi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con spondiloartrite assiale con attività della malattia da moderata ad elevata (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) di almeno 40 mm), che inizieranno il trattamento con un inibitore del TNF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondiloartrite assiale secondo i criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) per la spondiloartrite assiale
  • Sacroileite ai raggi X convenzionali o alla risonanza magnetica (MRI).
  • Attività della malattia valutata dall'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) >40 mm nonostante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Indicazione clinica per il trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) da parte del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione per l'inibitore del TNF
  • Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica
  • Nessuna controindicazione alla partecipazione a uno studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Trattamento: iniezione Golimumab 50 mg ogni mese nella stessa data
Droga: Trattamento
Altri nomi:
  • Trattamento: iniezione Golimumab 50 mg ogni mese nella stessa data

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adempimento della risposta dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno 50 (BASDAI50)
Lasso di tempo: Settimana 52
Riduzione di almeno il 50% del punteggio BASDAI al follow-up rispetto al punteggio BASDAI al basale
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BASDAI 50% o miglioramento 2.0
Lasso di tempo: Settimana 16
Diminuzione di almeno il 50% o almeno un miglioramento di 2,0 in BASDAI, se misurato su una scala con intervallo 0-10.
Settimana 16
BASDAI 50% o miglioramento 2.0
Lasso di tempo: Settimana 52
Diminuzione di almeno il 50% o almeno un miglioramento di 2,0 in BASDAI, se misurato su una scala con intervallo 0-10.
Settimana 52
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante Miglioramento clinicamente importante (ASDAS-CII)
Lasso di tempo: Settimana 16
Diminuzione del punteggio ASDAS al follow-up rispetto al punteggio ASDAS al basale di almeno 1,1.
Settimana 16
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante Miglioramento clinicamente importante (ASDAS-CII)
Lasso di tempo: Settimana 52
Diminuzione del punteggio ASDAS al follow-up rispetto al punteggio ASDAS al basale di almeno 1,1.
Settimana 52
Remissione della colonna vertebrale MRI
Lasso di tempo: Settimana 16
Massimo 1 unità disco-vertebrale con infiammazione presente.
Settimana 16
MRI-SPINE-50
Lasso di tempo: Settimana 16
Riduzione di almeno il 50% del punteggio di infiammazione della colonna vertebrale in Canada-Danimarca (CANDEN).
Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI-SIJ-50
Lasso di tempo: Settimana 16
Diminuzione di almeno il 50% dell'indice di infiammazione dell'articolazione sacroiliaca con risonanza magnetica per spondiloartrite Research Consortium of Canada (SPARCC)
Settimana 16
MRI-PERIPH-50
Lasso di tempo: Settimana 16
Riduzione di almeno il 50% dell'indice di infiammazione delle articolazioni periferiche e delle entesi MRI. Le risonanze magnetiche di 74 articolazioni periferiche sono state valutate separatamente per sinovite e osteite (es. edema del midollo osseo) e 30 entesi periferiche sono state valutate separatamente per l'infiammazione dei tessuti molli e l'osteite. Tutti i tipi di lesioni (es. sinovite articolare, osteite articolare, infiammazione dei tessuti molli entesi e osteite entesi) sono stati valutati su una scala semi-quantitativa da 0 a 2 ("nessuna", "lieve", "da moderata a grave").
Settimana 16
Remissione articolare SI RM
Lasso di tempo: Settimana 16
Infiammazione in 2 o meno quadranti valutata fetta per fetta su fette di risonanza magnetica che raffigurano il compartimento cartilagineo delle articolazioni sacroiliache.
Settimana 16
Remissione dell'infiammazione delle articolazioni periferiche e delle entesi MRI
Lasso di tempo: Settimana 16
Un punteggio massimo di 2 dell'indice di infiammazione delle articolazioni periferiche e delle entesi MRI.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANGO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Trattamento

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