Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery MRI i biomarkery u pacjentów leczonych GOlimumabem z osiową spondyloartropatią (MANGO)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Professor Mikkel Østergaard

Lepsze monitorowanie i przewidywanie odpowiedzi klinicznej i przebiegu choroby podczas leczenia golimumabem pacjentów z osiową spondyloartropatią

W badaniu zbadano różne kryteria remisji w oparciu o MRI i krążące biomarkery stanu zapalnego, chrząstki, tkanki łącznej i obrotu kostnego u pacjentów z osiową spondyloartropatią leczonych Golimumabem. Ponadto badanie bada również czynniki, które wpływają na aktywność, funkcjonowanie i udział choroby za pomocą różnych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Dania, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z osiową spondyloartropatią o umiarkowanej do wysokiej aktywności choroby (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) co najmniej 40 mm), którzy zamierzają rozpocząć leczenie inhibitorem TNF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiowa spondyloartropatia zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi spondyloartropatii osiowej spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS)
  • Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych na konwencjonalnych zdjęciach rentgenowskich lub rezonansie magnetycznym (MRI).
  • Aktywność choroby oceniana za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) > 40 mm pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Wskazania kliniczne do leczenia inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przeciwwskazań do stosowania inhibitora TNF
  • Brak przeciwwskazań do MRI
  • Brak przeciwwskazań do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Leczenie: Iniekcja Golimumabu 50 mg co miesiąc w tym samym dniu
Lek: Leczenie
Inne nazwy:
  • Leczenie: Iniekcja Golimumabu 50 mg co miesiąc w tym samym dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spełnienie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli 50 (BASDAI50)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmniejszenie wyniku BASDAI o co najmniej 50% w okresie obserwacji w porównaniu z wynikiem BASDAI na początku badania
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie BASDAI 50% lub 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 16
Co najmniej 50% spadek lub co najmniej poprawa o 2,0 w ​​BASDAI, mierzona w skali z przedziału 0-10.
Tydzień 16
Ulepszenie BASDAI 50% lub 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 52
Co najmniej 50% spadek lub co najmniej poprawa o 2,0 w ​​BASDAI, mierzona w skali z przedziału 0-10.
Tydzień 52
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Klinicznie istotna poprawa (ASDAS-CII)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie wyniku ASDAS w okresie obserwacji w porównaniu z wynikiem ASDAS na początku badania o co najmniej 1,1.
Tydzień 16
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Klinicznie istotna poprawa (ASDAS-CII)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmniejszenie wyniku ASDAS w okresie obserwacji w porównaniu z wynikiem ASDAS na początku badania o co najmniej 1,1.
Tydzień 52
Remisja kręgosłupa MRI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Maksymalnie 1 jednostka dyskowo-kręgowa z obecnym stanem zapalnym.
Tydzień 16
MRI-KRĘGOSŁUP-50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie o co najmniej 50% wyniku zapalenia kręgosłupa w badaniu MRI w Kanadzie i Danii (CANDEN).
Tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI-SIJ-50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Co najmniej 50% spadek w Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRI wskaźnik zapalenia stawu krzyżowo-biodrowego
Tydzień 16
MRI-PERIPH-50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie o co najmniej 50% wskaźnika stanu zapalnego stawów obwodowych i przyczepów ścięgnistych MRI. MRI 74 stawów obwodowych oceniano oddzielnie pod kątem zapalenia błony maziowej i zapalenia kości (tj. obrzęk szpiku kostnego) i 30 entez obwodowych oceniano oddzielnie pod kątem zapalenia tkanek miękkich i zapalenia kości. Wszystkie rodzaje uszkodzeń (tj. zapalenie błony maziowej stawów, zapalenie kości stawów, zapalenie tkanki miękkiej przyczepów ścięgnistych i zapalenie kości przyczepów ścięgnistych) oceniono na półilościowej skali 0-2 („brak”, „łagodne”, „umiarkowane do ciężkiego”).
Tydzień 16
Wspólna remisja MRI SI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zapalenie w 2 lub mniejszej liczbie ćwiartek oceniane przekrojowo w przekrojach MRI, które przedstawiają przedział chrzęstny stawów krzyżowo-biodrowych.
Tydzień 16
Rezonans zapalny stawów obwodowych i przyczepów ścięgnistych MRI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Maksymalnie 2 punkty w MRI Obwodowych Stawów i Entheses Inflammation Index.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANGO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj