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Novos biomarcadores de ressonância magnética e em pacientes tratados com GOlimumabe com espondiloartrite axial (MANGO)

30 de julho de 2020 atualizado por: Professor Mikkel Østergaard

Monitoramento e previsão aprimorados da resposta clínica e do curso da doença durante a terapia com golimumabe de pacientes com espondiloartrite axial

O estudo investiga diferentes critérios de remissão com base em ressonância magnética e biomarcadores circulantes para inflamação, cartilagem, tecido conjuntivo e remodelação óssea em pacientes com espondiloartrite axial tratados com Golimumab. Além disso, o estudo também investiga fatores que afetam a atividade, função e participação da doença por meio do uso de diferentes questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com espondiloartrite axial com atividade de doença moderada a alta (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pelo menos 40 mm), que vão iniciar tratamento com inibidor de TNF.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espondiloartrite axial de acordo com os critérios de classificação da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) para espondiloartrite axial
  • Sacroileíte em radiografias convencionais ou ressonância magnética (MRI).
  • Atividade da doença avaliada pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) > 40 mm, apesar do tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
  • Indicação clínica para tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Sem contra-indicações para inibidor de TNF
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética
  • Sem contra-indicações na participação em um estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Tratamento: Injeção Golimumab 50 mg todos os meses na mesma data
Medicamento: Tratamento
Outros nomes:
  • Tratamento: Injeção Golimumab 50 mg todos os meses na mesma data

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da Resposta do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath 50 (BASDAI50)
Prazo: Semana 52
Pelo menos 50% de redução no escore BASDAI no acompanhamento em comparação com o escore BASDAI no início do estudo
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BASDAI 50% ou 2.0 Melhoria
Prazo: Semana 16
Diminuição de pelo menos 50% ou melhora de pelo menos 2,0 no BASDAI, quando medido em uma escala com intervalo de 0 a 10.
Semana 16
BASDAI 50% ou 2.0 Melhoria
Prazo: Semana 52
Diminuição de pelo menos 50% ou melhora de pelo menos 2,0 no BASDAI, quando medido em uma escala com intervalo de 0 a 10.
Semana 52
Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante melhora clinicamente importante (ASDAS-CII)
Prazo: Semana 16
Diminuição no escore ASDAS no acompanhamento em comparação com o escore ASDAS no início do estudo de pelo menos 1,1.
Semana 16
Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante melhora clinicamente importante (ASDAS-CII)
Prazo: Semana 52
Diminuição na pontuação ASDAS no acompanhamento em comparação com a pontuação ASDAS no início do estudo de pelo menos 1,1.
Semana 52
Remissão da Coluna MRI
Prazo: Semana 16
Máximo 1 unidade disco-vertebral com inflamação presente.
Semana 16
MRI-SPINE-50
Prazo: Semana 16
Redução de pelo menos 50% no escore de inflamação da coluna por ressonância magnética do Canadá-Dinamarca (CANDEN).
Semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI-SIJ-50
Prazo: Semana 16
Redução de pelo menos 50% no índice de inflamação da articulação sacroilíaca do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Semana 16
MRI-PERIPH-50
Prazo: Semana 16
Pelo menos 50% de redução no Índice de Inflamação de Articulações Periféricas e Enteses MRI. MRIs de 74 articulações periféricas foram avaliadas separadamente para sinovite e osteíte (ou seja, edema da medula óssea) e 30 ênteses periféricas foram avaliadas separadamente para inflamação dos tecidos moles e osteíte. Todos os tipos de lesões (i.e. sinovite articular, osteíte articular, inflamação dos tecidos moles da êntese e osteíte da êntese) foram pontuados em uma escala semiquantitativa de 0-2 ('nenhum', 'leve', 'moderado a grave').
Semana 16
Remissão da Articulação IRM SI
Prazo: Semana 16
Inflamação em 2 ou menos quadrantes conforme avaliação fatia a fatia em cortes de ressonância magnética que retratam o compartimento cartilaginoso das articulações sacroilíacas.
Semana 16
Remissão da Inflamação das Articulações Periféricas e Enteses MRI
Prazo: Semana 16
Uma pontuação máxima de 2 no Índice de Inflamação de Enteses e Articulações Periféricas MRI.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Mikkel Østergaard

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MANGO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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