Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet magneettikuvaukset ja biomarkkerit GOlimumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (MANGO)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Professor Mikkel Østergaard

Kliinisen vasteen ja sairauden kulun parannettu seuranta ja ennustaminen golimumabihoidon aikana potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti

Tutkimuksessa tutkitaan erilaisia ​​remissiokriteereitä magneettikuvaukseen ja verenkierrossa oleviin tulehduksen, ruston, sidekudoksen ja luun vaihtuvuuden biomarkkereihin perustuen golimumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään erilaisten kyselylomakkeiden avulla sairauden aktiivisuuteen, toimintaan ja osallistumiseen vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Tanska, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti, jolla on kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vähintään 40 mm), jotka aikovat aloittaa hoidon TNF-estäjillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aksiaalinen spondylartriitti Assesss of Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) aksiaalisen spondylartriitin luokittelukriteerien mukaan
  • Sakroiliiitti tavanomaisessa röntgenkuvauksessa tai magneettikuvauksessa (MRI).
  • Taudin aktiivisuus arvioitu kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) >40 mm huolimatta hoidosta ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä (NSAID).
  • Kliininen indikaatio tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidolle hoitavan lääkärin toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vasta-aiheita TNF-estäjille
  • MRI:lle ei ole vasta-aiheita
  • Ei vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Hoito: Golimumabi-injektio 50 mg joka kuukausi samana päivänä
Lääke: Hoito
Muut nimet:
  • Hoito: Golimumabi-injektio 50 mg joka kuukausi samana päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin 50 vasteen täyttyminen (BASDAI50)
Aikaikkuna: Viikko 52
Vähintään 50 % pienempi BASDAI-pistemäärä seurannassa verrattuna BASDAI-pisteisiin lähtötilanteessa
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BASDAI 50 % tai 2.0 parannus
Aikaikkuna: Viikko 16
Vähintään 50 %:n lasku tai ainakin parannus 2,0 BASDAI:ssa, kun mitataan asteikolla 0-10.
Viikko 16
BASDAI 50 % tai 2.0 parannus
Aikaikkuna: Viikko 52
Vähintään 50 %:n lasku tai ainakin parannus 2,0 BASDAI:ssa, kun mitataan asteikolla 0-10.
Viikko 52
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteiden kliinisesti tärkeä parannus (ASDAS-CII)
Aikaikkuna: Viikko 16
ASDAS-pistemäärän lasku seurannassa verrattuna ASDAS-pisteisiin lähtötilanteessa vähintään 1,1.
Viikko 16
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteiden kliinisesti tärkeä parannus (ASDAS-CII)
Aikaikkuna: Viikko 52
ASDAS-pistemäärän lasku seurannassa verrattuna ASDAS-pisteisiin lähtötilanteessa vähintään 1,1.
Viikko 52
MRI Selkärangan remissio
Aikaikkuna: Viikko 16
Enintään 1 disco-nikamayksikkö, jossa on tulehdus.
Viikko 16
MRI-SPINE-50
Aikaikkuna: Viikko 16
Vähintään 50 %:n vähennys Kanadan ja Tanskan (CANDEN) MRI-selkärangan tulehduspisteissä.
Viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-SIJ-50
Aikaikkuna: Viikko 16
Vähintään 50 % lasku Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan (SPARCC) MRI-ristiluun suoliluun niveltulehdusindeksissä
Viikko 16
MRI-PERIPH-50
Aikaikkuna: Viikko 16
Vähintään 50 %:n aleneminen magneettikuvauksessa perifeerisessä nivelessä ja Entheses-tulehdusindeksissä. 74 perifeerisen nivelen magneettikuvaukset arvioitiin erikseen niveltulehduksen ja osteiitin varalta (ts. luuytimen turvotus) ja 30 perifeeristä enteesiä arvioitiin erikseen pehmytkudostulehduksen ja osteiitin varalta. Kaiken tyyppiset leesiot (esim. nivelsynoviitti, nivelosteiitti, pehmytkudostulehdus ja enthesiaalinen osteiitti) pisteytettiin puolikvantitatiivisella asteikolla 0-2 ('ei mitään', 'lievä', 'kohtalainen tai vaikea').
Viikko 16
MRI SI -nivelremissio
Aikaikkuna: Viikko 16
Tulehdus kahdessa tai pienemmässä neljänneksessä arvioituna siivu siivulta MRI-leikkeiden poikki, jotka kuvaavat sacroiliac-nivelten rustoosaa.
Viikko 16
MRI perifeeriset nivelet ja Entheses tulehduksen remissio
Aikaikkuna: Viikko 16
Maksimipistemäärä 2 MRI perifeeristen nivelten ja Entheses tulehdusindeksistä.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Mikkel Østergaard

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MANGO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa