Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые МРТ и биомаркеры у пациентов с аксиальным спондилоартритом, получавших голимумаб (MANGO)

30 июля 2020 г. обновлено: Professor Mikkel Østergaard

Улучшенный мониторинг и прогнозирование клинического ответа и течения заболевания при терапии голимумабом у пациентов с аксиальным спондилоартритом

В исследовании исследуются различные критерии ремиссии, основанные на МРТ и циркулирующих биомаркерах воспаления, ремоделирования хрящей, соединительной ткани и кости у пациентов с аксиальным спондилоартритом, получавших голимумаб. Кроме того, в исследовании также исследуются факторы, влияющие на активность, функцию и участие заболевания с использованием различных опросников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Дания, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аксиальным спондилоартритом с умеренной и высокой активностью заболевания (индекс активности анкилозирующего спондилоартрита Бата (BASDAI) не менее 40 мм), которым предстоит начать лечение ингибитором ФНО.

Описание

Критерии включения:

  • Аксиальный спондилоартрит в соответствии с классификационными критериями Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) для аксиального спондилоартрита
  • Сакроилеит на обычном рентгене или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Активность заболевания, оцениваемая по индексу активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)> 40 мм, несмотря на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
  • Клинические показания для лечения ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Нет противопоказаний для ингибитора ФНО
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Отсутствие противопоказаний к участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Лечение: инъекции голимумаба 50 мг ежемесячно в один и тот же день.
Лекарство: Уход
Другие имена:
  • Лечение: инъекции голимумаба 50 мг ежемесячно в один и тот же день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение ответа по индексу активности заболевания анкилозирующего спондилита Bath 50 (BASDAI50)
Временное ограничение: Неделя 52
Не менее чем на 50% снижение оценки BASDAI при последующем наблюдении по сравнению с исходной оценкой BASDAI.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BASDAI 50% или улучшение 2.0
Временное ограничение: Week 16
Снижение BASDAI не менее чем на 50% или улучшение не менее чем на 2,0 при измерении по шкале с диапазоном от 0 до 10.
Week 16
BASDAI 50% или улучшение 2.0
Временное ограничение: Неделя 52
Снижение BASDAI не менее чем на 50% или улучшение не менее чем на 2,0 при измерении по шкале с диапазоном от 0 до 10.
Неделя 52
Клинически значимое улучшение по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-CII)
Временное ограничение: Неделя 16
Снижение оценки по шкале ASDAS при последующем наблюдении по сравнению с исходной оценкой по шкале ASDAS не менее чем на 1,1.
Неделя 16
Клинически значимое улучшение по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-CII)
Временное ограничение: Неделя 52
Снижение оценки по шкале ASDAS при последующем наблюдении по сравнению с исходной оценкой по шкале ASDAS не менее чем на 1,1.
Неделя 52
МРТ позвоночника Ремиссия
Временное ограничение: Неделя 16
Максимум 1 диско-позвоночная единица с наличием воспаления.
Неделя 16
МРТ-ПОЗВОНОЧНИК-50
Временное ограничение: Неделя 16
По крайней мере, на 50 % снизилась оценка воспаления позвоночника на МРТ Канада-Дания (CANDEN).
Неделя 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-SIJ-50
Временное ограничение: Неделя 16
По крайней мере, на 50 % снижается индекс воспаления крестцово-подвздошного сустава, полученный Консорциумом исследователей спондилоартрита Канады (SPARCC).
Неделя 16
МРТ-ПЕРИФ-50
Временное ограничение: Неделя 16
Минимум 50% снижение МРТ периферических суставов и индекса воспаления энтезов. МРТ 74 периферических суставов оценивали отдельно на наличие синовита и остита (т.е. отек костного мозга) и 30 периферических энтезисов оценивали отдельно на предмет воспаления мягких тканей и остита. Все виды поражений (т. суставной синовит, суставной остит, энтезиальное воспаление мягких тканей и энтезиальный остит) оценивали по полуколичественной шкале от 0 до 2 («нет», «легкая», «от умеренной до тяжелой»).
Неделя 16
МРТ SI Совместная ремиссия
Временное ограничение: Неделя 16
Воспаление в 2 или менее квадрантах, оцениваемое срез за срезом на срезах МРТ, изображающих хрящевой отдел крестцово-подвздошных суставов.
Неделя 16
МРТ периферических суставов и энтезов Ремиссия воспаления
Временное ограничение: Неделя 16
Максимально 2 балла МРТ периферических суставов и индекса воспаления энтезов.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Mikkel Østergaard

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MANGO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться