静脈性脚潰瘍の治療における dHACM の使用
2018年8月22日 更新者：MiMedx Group, Inc.
脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) と標準治療の適用と標準治療の適用を評価するランダム化対照臨床試験静脈性下腿潰瘍の治療における単独の標準治療
この研究の全体的な目的は、静脈性下腿潰瘍 (VLU) 患者の創傷閉鎖が完了するまでの時間を短縮する脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92009
- ILD Research
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Mather、California、アメリカ、95655
- VA Northern California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Veteran's Administration
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Health Care System
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Haverford、Pennsylvania、アメリカ、19041
- SGM Physicians
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インデックス潰瘍の特徴:
- 全層静脈性下腿潰瘍が 30 日以上続いている
- デブリードマン後の潰瘍面積は、ランダム化訪問時に 1 cm2 以上、25 cm2 以下である
- きれいな顆粒状のベースで、付着スラフが最小限に抑えられています。
- 被験者はデブリードマン後の創傷面積が 25% 以下で減少し、14 日間の慣らし運転期間を完了しました。
次のいずれかを持っています。
- 足首上腕圧指数 (ABI) > 0.75。 (計算は、両腕だけでなく、後脛骨動脈と足背動脈の両方からの測定値を使用して行われます) または
- 弁膜不全または静脈不全の二重超音波検査によって静脈不全が確認されている。
- 年齢 18 歳以上。
- 妊娠の可能性のある女性は、許容される避妊方法 (経口避妊薬、避妊薬、または禁欲) を喜んで使用する必要があります。
- インフォームド・コンセントおよび医療情報開示フォームを読んで理解し、署名する能力。
- 毎週の訪問とフォローアップ計画を理解し、遵守する能力。
除外基準:
インデックス型潰瘍の評価 - 以下の基準を満たすインデックス型潰瘍は登録の資格がありません。
- 筋肉、腱、骨まで浸透します
- 指標潰瘍から 2 cm 以内に別の静脈性潰瘍が存在する
- 静脈不全以外の病状が原因であると治験責任医師が判断した場合
- 感染症の臨床徴候と症状を示す
- 治験責任医師の意見で傷口に癌が疑われる場合、対象者は癌腫を除外するために潰瘍生検を受けるべきである。 癌腫が除外された場合、被験者は再検査される場合があります。
- 足背、または潰瘍の 50% 以上がくるぶしの下に位置する
以前の治療 - 以下のいずれかによる治療を受けている被験者は登録の資格がありません。
- 過去 7 日間 - インデックス潰瘍の陰圧創傷療法
- 過去 7 日間 - 高圧酸素療法
- 過去 30 日間 - 細胞傷害性化学療法による治療、潰瘍表面への局所ステロイドの適用、または 14 日間以上の免疫抑制剤 (全身性コルチコステロイドを含む) の使用。または、被験者が研究期間中にそのような薬物療法を必要とすることが予想される場合
- 過去 30 日間 - EpiFix®、組織工学材料 (例: Apligraf® または Dermagraft®）、または他の足場材料（例： OASIS® 創傷マトリックス、MatriStem® 創傷マトリックス)
- 過去 30 日間 - 被験者は治験薬または治療機器を服用したことがある
- 過去 8 週間以内 - 患部の脚の切断または血行再建術（外科手術またはステント留置術）
- 潰瘍部位での放射線照射歴
- MiMedx® 研究への以前の参加
- 研究対象の潰瘍は、期間中 12 か月以上の継続的な高強度圧迫療法を受けている
被験者を登録対象外にする被験者基準:
- 創傷部位の既知の骨髄炎または活動性蜂窩織炎
- ランダム化前の過去 60 日間でヘモグロビン A1C >12
- 活動中の悪性疾患または被験者は無病期間が1年未満である
- NYHA クラス III および IV のうっ血性心不全 (CHF)。以下の基準で定義されます。 クラス III: 中程度の労作に伴う症状。クラス IV: 安静時の症状
- 全身性エリテマトーデス（SLE）、線維筋痛症、後天性免疫不全症候群（AIDS）、HIVなどの自己免疫疾患
- 硫酸ゲンタマイシンおよび/または硫酸ストレプトマイシンなどのアミノグリコシドに対するアレルギーまたは既知の感受性
- 多層圧迫包帯の成分に対する既知のアレルギー、またはMLCTに耐えられない人
- -治験責任医師の判断による研究プロトコールの理解または遵守を損なう可能性のある何らかの状態（現在の薬物乱用またはアルコール乱用、医学的または精神的状態を含む）の存在
- 登録時または過去6か月以内に妊娠している、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性、または許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊具、避妊薬など）を使用したくない、または使用できない。禁欲）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：dHACM
DHACMを応用した多層圧迫療法の応用。
|
多層圧迫療法の応用。
潰瘍への dHACM の適用。
|
|
他の：コントロール
DHACMを使用しない多層圧迫療法の適用。
|
多層圧迫療法の応用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究潰瘍が 100% 上皮化するまでの時間
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間の時点で創傷が完全に治癒した両グループの患者の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Short Form 36 (SF-36) によって評価された生活の質の比較
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
クロスオーバー主題の分析
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Don Fetterolf, MD、MiMedx Group, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月5日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。